| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302) |
| DCI o DOE:
GADOTERICO ACIDO |
| Lote: 21GD006B04 |
| Fecha de caducidad:
31/12/2023 |
| Titular de autorización de comercialización:
GUERBET – B.P. 57400, ROISSY CdG CEDEX, F-95943, Francia |
| Fabricante:
GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, Francia |
| Representante local:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. – C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.(Madrid) |
| Descripción del defecto:
El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
