Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos |
DCI o DOE: IVABRADINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 82127 |
Código Nacional: 716439 |
Lote: P001 |
Fecha de caducidad: 31/10/2022 |
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. |
Laboratorio fabricante: J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A. |
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Jorge Comín, (Médico pediatra), 3-Bajos, 46015, Valencia |
Descripción del defecto: Resultado de fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |