Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
DCI o DOE: ZIPRASIDONA MESILATO |
Nº Registro: 64855 |
Código Nacional: 770487 |
Lotes y fecha de caducidad: Lote: Z641701, fecha de caducidad: 10/2022 |
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L. |
Laboratorio fabricante: Fareva Amboise (Francia) |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja |
Descripción del defecto: Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS). |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |