| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación: ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
| DCI o DOE:
ZIPRASIDONA MESILATO |
| Nº Registro:
64855 |
| Código Nacional:
770487 |
| Lotes y fecha de caducidad: Lote: Z641701, fecha de caducidad: 10/2022 |
| Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L. |
| Laboratorio fabricante:
Fareva Amboise (Francia) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja |
| Descripción del defecto:
Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento. |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS). |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
