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Alerta Farmacéutica R_03/2021 - Tuselin descongestivo 2 mg/ml + 1 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml (NR: 47622; CN: 757146)

Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Última actualización: 12 de febrero de 2021

Referencia:
DICM/CONT/PT

Nº alerta:
R_03/2021

Fecha:
12 de febrero de 2021

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

DCI o DOE:
DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO

Nº Registro:
47622

Código Nacional:
757146

Lote:
N-01

Fecha de caducidad:
31/03/2024

Titular de autorización de comercialización:
KORHISPANA, S.L.

Laboratorio fabricante:
SERRA PAMIES, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Carretera de Castellvell, nº 24, 43206 Reus, Tarragona

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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