Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml |
DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO |
Nº Registro: 47622 |
Código Nacional: 757146 |
Lote: N-01 |
Fecha de caducidad: 31/03/2024 |
Titular de autorización de comercialización: KORHISPANA, S.L. |
Laboratorio fabricante: SERRA PAMIES, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Carretera de Castellvell, nº 24, 43206 Reus, Tarragona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |