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Alerta Farmacéutica R_10/2020 - Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea, 1 frasco de 25 ml (NR: 61109, CN: 661250)

Potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.


Fecha de publicación: 28 de mayo de 2020

 

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_10/2020

Fecha:
28 de mayo de 2020

Producto:

Medicamento

Marca comercial y presentación:

CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA, 1 frasco de 25 ml

DCI o DOE:

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO

Nº Registro:

61109 

Código Nacional:

661250

Lotes:

N705, N706, N713

Fecha de caducidad:

  • N705, fecha de caducidad: 10/2022
  • N706, fecha de caducidad:10/2022
  • N713, fecha de caducidad:12/2022

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Laboratorio fabricante del medicamento:

PHARMALOOP, S.L.

Fabricante del principio activo:

MEDICHEM S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Gall, 30-36, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona

Descripción del defecto:

Potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por la alerta farmacéutica R_07/2020

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Enlaces de Interés
Medicamentos:
CRISTALMINA 10 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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