Última actualización: 17/8/2018 Referencia: DICM/CONT/JR | Nº alerta: R_31/2018 | Fecha: 17 de agosto de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: Ver anexo | Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China | Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia) | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_31/2018 Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811) Número de lote | Fecha de caducidad | BL3225 | 03/2019 | BM1946 | 06/2019 | BM4783 | 03/2020 | BN1029 | 06/2020 | Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812) Número de lote | Fecha de caducidad | BL2278 | 11/2018 | BM0366 | 05/2019 | BM2548 | 09/2019 | BM4245 | 01/2020 | BN1030 | 07/2020 | Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) Número de lote | Fecha de caducidad | BL2657 | 10/2018 | BM0540 | 12/2018 | BM0811 | 12/2018 | BN0802 | 02/2020 | BN1856 | 01/2020 | Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978) Número de lote | Fecha de caducidad | BL2929 | 09/2018 | BM0994 | 02/2019 | BM3790 | 09/2019 | BM5108 | 01/2020 | BN0709 | 01/2020 | BN1857 | 03/2020 | Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979) Número de lote | Fecha de caducidad | BL4083 | 12/2018 | BM1880 | 05/2019 | BM3141 | 09/2019 | BM5109 | 01/2020 | BN1368 | 05/2020 | Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395) Número de lote | Fecha de caducidad | BL2938 | 03/2019 | BM0281 | 08/2019 | BM2133 | 11/2019 | BM3143 | 01/2020 | BM4649 | 05/2020 | BN1031 | 07/2020 | |