| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml |
| DCI o DOE:
CISATRACURIO |
| Nº de registro:
76849 |
| Codigo Nacional:
695169 |
| Lotes:
602079 y 602058 |
| Fecha de caducidad: · Lote 602079, fecha de caducidad 31/01/2018 · Lote 602058, fecha de caducidad 31/01/2018 |
| Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L. |
| Laboratorio fabricante:
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH |
| Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
| Descripción del defecto:
En estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones para una impureza |
| Información sobre la distribución:
Hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 602079 y 602058 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
