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Alerta Farmacéutica R_01/2017 - Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comp (CN: 689260) y 50 comp (CN: 689259)

Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del medicamento. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 16/01/2017

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_01/2017

Fecha:
13 de enero de 2017

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:

·         METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 72222; CN: 689260)

·         METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 72222; CN: 689259)

DCI o DOE:
METFORMINA HIDROCLORURO

Lotes:
Ver anexo

Fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Laboratorio fabricante:
Granules India Limited (Telangana State, Hyderabad, India)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038 Barcelona

Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del medicamento

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_01/2017

Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comprimidos (NR: 72222; CN: 689260)

Número de lote

Fecha de caducidad

4660112D

01 2017

4660114D

02 2017

4660128C

05 2017

4660145C

08 2017

4660146C

09 2017

4660173C

02 2018

4660180A

04 2018

4660200B

07 2018

4660200C

07 2018

4660208C

09 2018

4660218B

11 2018

4660233C

02 2019

4660255D

07 2019

4660245D

05 2019

4660266B

08 2019

Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 50 comprimidos (NR: 72222; CN: 689259)

Número de lote

Fecha de caducidad

4660111B

01 2017

4660129A

05 2017

4660132B

05 2017

4660142C

08 2017

4660173A

02 2018

4660184C

04 2018

4660193B

06 2018

4660202D

08 2018

4660231B

02 2019

4660255C

07 2019

4660255B

07 2019

4660247C

05 2019

 


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