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Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_28/2016 - Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 28/11/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_28/2016

Fecha:
25 de noviembre de 2016

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO

Nº de registro:
51379

Código nacional:
988097

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 1A5139, fecha de caducidad 30/09/2018

·         Lote 1A5141, fecha de caducidad 30/09/2018

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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