Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional: · RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) · RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302) |
DCI o DOE: RABEPRAZOL SODICO |
Lote y fecha de caducidad: · RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300): lote K5571, fecha de caducidad 09/2017 · RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302): lote K3ZH2, fecha de caducidad 07/2017 |
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A. |
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6 , 28760, Tres Cantos (Madrid) |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K5571 de RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) y del lote K3ZH2 de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302), y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |