Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
DCI o DOE: TRABECTEDINA |
Nº Registro: 07417001 |
Código Nacional: 659927 |
Lotes: 16014, 16034 y 16048 |
Fecha de caducidad: Septiembre 2020 |
Titular de autorización de comercialización: PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal |
Laboratorio fabricante: Cenexi-Thissen Laboratoires (Bélgica) |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid) |
Descripción del defecto: Presencia de un cristal en el interior de un vial |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, 16034 y 16048 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |