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Alerta Farmacéutica R 15/2016 - Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

Presencia de un cristal en el interior de un vial. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, 16034 y 16048 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 17/06/2016

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_15/2016

Fecha:
17 de junio de 2016

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial

DCI o DOE:
TRABECTEDINA

Nº Registro:
07417001

Código Nacional:
659927

Lotes:
16014, 16034 y 16048

Fecha de caducidad:
Septiembre 2020

Titular de autorización de comercialización:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal

Laboratorio fabricante:
Cenexi-Thissen Laboratoires (Bélgica)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid)

Descripción del defecto:
Presencia de un cristal en el interior de un vial

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, 16034 y 16048 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

   

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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