Última Información

14/04/2016
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD

Alerta Farmacéutica R 10/2016 - Imogam Rabia 150 Ul/ml, solución inyectable, 1 vial de 2 ml

Resultado fuera de especificaciones de la potencia en estudios de estabilidad a 24 meses. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K1564-5 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 14/04/2016

Referencia: 
DICM/CONT/IV		Nº alerta: 
R_10/2016		Fecha: 
14 de abril de 2016
Producto: 
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: 
IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 2 ml
DCI o DOE: 
INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA
Nº Registro: 
56139
Código Nacional: 
903922
Lote: 
K1564-5
Fecha de caducidad: 
30/09/2016
Titular de autorización de comercialización: 
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Laboratorio fabricante: 
SANOFI PASTEUR (Francia)
Domicilio social del responsable del producto: 
Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta, Madrid
Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones de la potencia en estudios de estabilidad a 24 meses
Información sobre la distribución: 
Ver anexo
Clasificación de los defectos: 
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K1564-5 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández

Anexo 

CENTROPROVINCIACC.AA
HOSPITAL PUNTA EUROPA-ALGECIRASALGECIRASANDALUCIA
CLINICA TERAPEUTICA MEDITERRANEOALMERIAANDALUCIA
HOSPITAL TORRECARDENASALMERIAANDALUCIA
HOSPITAL JEREZ PUERTA DEL SURCADIZANDALUCIA
DISTRITO SANITARIO SEVILLASEVILLAANDALUCIA
PPLI CORDOBA  H. REINA SOFIACORDOBAANDALUCIA
HOSPITAL DE MONTILLACORDOBAANDALUCIA
PPLI GRANADA H. VIRGEN NIEVESGRANADAANDALUCIA
COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAENJAENANDALUCIA
HOSPITAL CARLOS HAYAMALAGAANDALUCIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULARGRAN CANARIACANARIAS
GAI DE ALBACETE COMPLEJO H.ALBACETEALBACETECASTILLA LA MANCHA
GAI HOSPITAL GRAL DE VILLAROBLEDOALBACETECASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REALCIUDAD REALCASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL VIRGEN DE ALTAGRACIACIUDAD REALCASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUDTOLEDOCASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL NTRA. SRA. DE SONSOLESÁVILACASTILLA Y LEÓN
CENTRO MILITAR DE FARMACIABURGOSCASTILLA Y LEÓN
HOSPITAL COMARCAL DEL BIERZOLEÓNCASTILLA Y LEÓN
HOSPITAL CLINICO DE SALAMANCASALAMANCACASTILLA Y LEÓN
HOSPITAL MEDINA DEL CAMPOVALLADOLIDCASTILLA Y LEÓN
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIOVALLADOLIDCASTILLA Y LEÓN
AGENCIA DE SALUD PUBLICA DE CATALUÑABARCELONACATALUÑA
DEPARTAMENT DE SALUTBARCELONACATALUÑA
CONSEJERIA DE SANIDAD Y CONSUMOCEUTACEUTA
CENTRO SALUD PUBLICA  AREAS 16-18ALICANTECOMUNIDAD VALENCIANA
HOSPITAL GENERAL DE CASTELLÓNCASTELLÓNCOMUNIDAD VALENCIANA
ALMACEN VACUNAS VALENCIAVALENCIACOMUNIDAD VALENCIANA
HOSPITAL GENERAL S.SOCIAL DON BENITOBADAJOZEXTREMADURA
MANCOFAR IBIZA A.I.E.BALEARESBALEARES
HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTOCACERESEXTREMADURA
AREA SANITARIA DE FERROLA CORUÑAGALICIA
HOSPITAL JUAN CANALEJOA CORUÑAGALICIA
SERVICIO MADRILEÑO SALUD.SUBDIRECCIÓNMADRIDMADRID
HOSPITAL INFANTA ELENAMADRIDMADRID
HOSPITAL LA PAZMADRIDMADRID
HOSPITAL DE TORREJÓNMADRIDMADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFEMADRIDMADRID
DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD Y CONSUMOMELILLAMELILLA
DIRECCIÓN GRAL  SALUD PUBLICA
COMUNIDAD AUTÓNOMA REGIÓN DE MURCIA		MURCIAMURCIA
HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINONAVARRANAVARRA
OSAKIDETZA S.V.S.HOSPITAL CRUCESVIZCAYAPAIS VASCO
OSAKIDETZA. HOSPITAL DE GALDAKAOVIZCAYAPAIS VASCO
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