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Alerta Farmacéutica R 08/2016 - Diclofenaco LLorens 50 mg comprimidos entéricos EFG, 500 comprimidos y 40 comprimidos

Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 02/03/2016

Referencia: 
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: 
R_08/2016

Fecha: 
01 de marzo de 2016

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:  
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)

DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)  

DCI o DOE:  
DICLOFENACO SÓDICO

Lotes y fecha de caducidad: 
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)

·          Lote G-2, fecha de caducidad 31/01/2017

·          Lote H-2, fecha de caducidad 31/03/2018

·          Lote I-2, fecha de caducidad 31/01/2019

DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)

·          Lote H-1, fecha de caducidad 31/03/2018

·          Lote I-1, fecha de caducidad 31/01/2019

Titular de autorización de comercialización:  
LABORATORIOS LLORENS, S.L.

Laboratorio fabricante:  
LABORATORIOS LLORENS, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:  
Ciudad de Balaguer, 7-11, 08022, Barcelona.

Descripción del defecto:  
Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso.

Información sobre la distribución:  
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:  
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero  


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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