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Alerta Farmacéutica R 03/2016 - Metronidazol

Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante de principios activos Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., LTD. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al proveedor por los cauces habituales

Última actualización: 10/02/2016

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_03/2016

Fecha:
9 de febrero de 2016

Producto:
Principio activo

DCI o DOE:
METRONIDAZOL

Lote:
Todos los lotes fabricados por HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD

Fabricante del principio activo:
HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD , plantas de fabricación:

·         No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, 438 600, China (planta de fabricación del principio activo)

·         No. 428 Yishui North Road, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, 438 600, China
(planta de fabricación de un intermedio del principio activo)

Descripción del defecto:
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante de principios activos Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., LTD.

Información sobre la distribución:
Se adjunta como anexo el listado de empresas fabricantes/importadoras/distribuidoras del principio activo metronidazol fabricado por HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD, de acuerdo con la información que consta en el Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras (RUESA) de la AEMPS. Se incluye así mismo en dicho anexo un laboratorio fabricante de medicamentos que ha sido autorizado a fabricar un medicamento no registrado, cuyo fabricante del principio activo metronidazol es HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al proveedor por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo

EMPRESA

DIRECCIÓN INSTALACIÓN

LOCALIDAD INSTALACIÓN

FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.

C/ CARLO GOLDONI, Nº 32

MÁLAGA

COFARES SURESTE, S.A.

POLIGONO CAMPOLLANO C/B Nº 9

ALBACETE

ALLIANCE HEALTHCARE ESPAÑA, S.A.

POL. INDUSTRIAL SECTOR 4

VILLANUEVA
DE GALLEGO

FAGRON IBERICA, S.A.U.

JOSEP TAPIOLAS 150

TERRASSA

P.Q.CANTABRIA, S.L.

POL. INDUSTRIAL SAN MARTIN NAVE 18

STA. CRUZ DE BEZANA

FEDERACIÓ FARMACÈUTICA S.COOP. C.L.

ALCALDE PORQUERAS 140

LLEIDA

COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA, S.C. (COFARES)

CTRA. MADRID-IRUN KM 11,800

MADRID

COOPERATIVA FARMACÉUTICA XEFAR, S.C.

GLORIETA CONSEJO DE EUROPA, PARCELA 1

JEREZ DE LA FRONTERA

ACOFARMA DISTRIBUCION S.A.

C./ LLOBREGAT 20, POL. SANTA MARGARITA

TERRASSA

ALTERNATIVA COMERCIAL FARMACÉUTICA, S.A. (ALCOFARSA)

C/POLÍGONO 40-A

ALDAIA

COFARES DEL NOROESTE Y DEL CANTABRICO S.A

C/LA ALBERICIA, S/N

SANTANDER

COFARES DEL NOROESTE Y DEL CANTABRICO S.A

PARQUE EMPRESARIAL PIADELA, FASE 2, CALLE C-6, PARCELA L-10 B

BETANZOS

COFARES SUROESTE S.A.

C/ JOAQUIN SANCHEZ VALVERDE, Nº 14

BADAJOZ

COOPERATIVA FARMACEUTICA ASTURIANA, S.C. (COFAS)

CARRETERA OVIEDO_GIJÓN, KM.8

PRUVIA

COOPERATIVA FARMACÉUTICA CANARIA. S.C. L. (COFARCA)

C/FARMACÉUTICO FRANCISCO ARENCIBIA CABRERA, 2

LAS PALMAS DE GRAN CANARIA

COOPERATIVA FARMACEUTICA DEL NOROESTE, S.C. (COFANO)

CAMIÑO DO CARAMUXO, 13

VIGO

COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA, S.C. (COFARES)

C/ ORFEBRERIA, 1 POLIGONO INDUSTRIAL LOS ROSALES

MOSTOLES

COOPERATIVA FARMACEUTICA GALLEGA, S.C.L. (COFAGA)

POLÍGONO INDUSTRIAL POCOMACO, PARCELA A-4

A CORUÑA

COOPERATIVA FARMACÉUTICA NAVARRA, S.C. (NAFARCO)

POLÍGONO INDUSTRIAL TALLUNTXE, CALLE D-37

NOAIN

DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA DE CASTILLA, NAVARRA Y RIOJA, S.A. (DIFCANARSA)

C/PLATA, 4 POLIGONO INDUSTRIAL SAN CRISTOBAL

VALLADOLID

DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA DE CASTILLA, NAVARRA Y RIOJA, S.A. (DIFCANARSA)

POL. DE AGUSTINOS, C/ G Nº 41, ORCOYEN

PAMPLONA

DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA DE CASTILLA, NAVARRA Y RIOJA, S.A. (DIFCANARSA)

C/MONTES DE OCA, 11 POL. VILLALONQUEJAR

BURGOS

DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA DE GIPUZKOA-GIPUZKOAKO FARMAZI BANATZAILEA S.L.

CALLE ARAÑABURU  4-B;  PARQUE LOGISTICO DE LANBARREN

OIARTZUN

DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA DE GIPUZKOA-GIPUZKOAKO FARMAZI BANATZAILEA S.L.

CALLE CAMINO DE PORTUETXE  41

DONOSTIA
SAN SEBASTIAN

EUROSERV , S.A.

AVDA MARE NOSTRUM Nº 30

ALICANTE

HERMANDAD FARMACÉUTICA ALMERIENSE

C/ HERMANDAD, 15

HUERCAL DE ALMERIA

HERMANDAD FARMACÉUTICA GRANADINA, S.C.A. (HEFAGRA)

CARRETERA SANTA FE- GRANADA A92G KM3,6

SANTA FE

NOVALTIA S COOP

AUTOVIA HUESCA KM. 7.2, CIUDAD DEL TRANSPORTE,C/M. APDO. 150

ZARAGOZA

PROFARCO, S.A

AVDA CRISTOBAL COLON Nº 245 POLIGONO INDUSTRIAL EL HENARES

MARCHAMALO

UNIÓN DE CENTROS FARMACÉTUICOS, S.A. (UNICEFAR)

POL. LAPATZA, PARC. 3, C/ ARAZTOI, 1

BASAURI

GUINAMA, S.L.U

CALLE PRAGA, S/N POLIGONO INDUSTRIAL GUTENBERG

LA POBLA DE VALLBONA

META-PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL S.L.

C/ JOSEP PLA, Nº 163, 2º 5ª

BARCELONA

P.Q.CANTABRIA, S.L.

POL. INDUSTRIAL SAN MARTIN NAVE 18

STA. CRUZ DE BEZANA

COOPERATIVA FARMACÉUTICA EXTREMEÑA, S.C. (COFEX)

POLIGONO INDUSTRIAL LAS CAPELLANIAS, AVDA 1, N º 13

CACERES

GENTEC, S.A.

CALLE D, 52-54 POLIGONO INDUSTRIAL ZONA FRANCA

BARCELONA

OMFE, S.A.

CTRA. MADRID - IRUN KM. 11,800

MADRID

HC CLOVER PRODUCTOS Y SERVICIOS, S.L.

C/ ALICANTE, 8-10

ARGANDA DEL REY, MADRID


Enlaces de Interés
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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