Última actualización: 05/01/2016 Consultar la Alerta Farmacéutica R_43/2015 (publicada el 5 de enero de 2016) Se corrige el nombre del laboratorio fabricante, donde dice: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. debe decir: ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. Referencia: DICM/CONT/RGR | Nº alerta: R_43/2015 | Fecha: 04 de enero de 2016 | Producto: Medicamento de uso hospitalario | Marca comercial y presentación: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml | DCI o DOE: GADOTÉRICO ÁCIDO | Nº Registro: 67489 | Código Nacional: 653637 | Lote: 15GS732A | Fecha de caducidad: 30/04/2018 | Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. | Laboratorio fabricante: ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. | Responsable en España: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. | Domicilio social del responsable del producto: C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda. | Descripción del defecto: Existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada. | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Mª. Luisa Tarno Fernández |