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Corrección de la Alerta Farmacéutica R 43/2015 - Dotarem 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 15 ml

Existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A y devolución al laboratorio por los cauces habituales. La corrección de la alerta se refiere al nombre del laboratorio fabricante

Última actualización: 05/01/2016

Consultar la Alerta Farmacéutica R_43/2015 (publicada el 5 de enero de 2016)

Se corrige el nombre del laboratorio fabricante, donde dice: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. debe decir: ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Referencia:
DICM/CONT/RGR

Nº alerta:
R_43/2015

Fecha:
04 de enero de 2016

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml

DCI o DOE:
GADOTÉRICO ÁCIDO

Nº Registro:
67489

Código Nacional:
653637

Lote:
15GS732A

Fecha de caducidad:
30/04/2018

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U.

Laboratorio fabricante:
ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Responsable en España:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.

Descripción del defecto:
Existencia de una partícula de plástico o vidrio en el interior de una jeringa precargada.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 15GS732A y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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