| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas |
| DCI o DOE:
OMEPRAZOL |
| Nº Registro:
77388 |
| Código Nacional:
697549 |
| Lote:
5ZR2190F |
| Fecha de caducidad:
03/2017 |
| Titular de autorización de comercialización:
ZENTIVA K.S. (República Checa) |
| Laboratorio fabricante:
S.C. ZENTIVA S.A. (Rumania) |
| Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A. |
| Domicilio social del responsable del producto:
C/Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
| Descripción del defecto:
Mayor fragilidad de las cápsulas, que hace que se produzca su rotura al sacarlas del blíster |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5ZR2190F y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
