Última actualización: 23/10/2015 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_38/2015 | Fecha: 23 de octubre de 2015 | Producto: Medicamento de uso hospitalario | Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533) | DCI o DOE: CISATRACURIO BESILATO | Lotes y fecha de caducidad:: CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) · Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015 · Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016 CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533) · Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015 | Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. | Laboratorio fabricante: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH (Alemania) | Domicilio social del responsable del producto C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica, Planta 26. 08005 Barcelona | Descripción del defecto: Error en el texto del acondicionamiento secundario. En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice: · Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio. Debe decir: · Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio. En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice: · Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio. Debe decir: · Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio. | Información sobre la distribución: ( ver anexo) | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero Anexo de la alerta farmacéutica R38/2015: Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533) COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA | Lote | Centro | 90GM905 | HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON | 90GM905 | HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron) | 90GM905 | HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron) | 90HB906 | HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON | 90HB906 | HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron) | 90HB906 | HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron) | 90HB906 | CLINICA QUIRURGICA ONYAR, Gerona | 90HB906 | HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MURCIA | Lote | Centro | 90GM905 | HOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACA | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE PAIS VASCO | Lote | Centro | 90GM905 | POLICLINICA GIPUZKOA S.A. | 90HB906 | POLICLINICA GIPUZKOA S.A. | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID | Lote | Centro | 90GM905 | CLINICA SANTA ELENA | 90GM905 | HOSPITAL INFANTA LEONOR | 90HB906 | CLINICA SANTA ELENA | 90HB906 | HOSPITAL INFANTA LEONOR | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN | Lote | Centro | 90GM905 | COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS | 90HB906 | COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA | Lote | Centro | 90GM905 | HC HOSPITALES -MARBELLA HIGH CARE | 90GL914 | HOSPITAL REINA SOFIA | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA | Lote | Centro | 90GM905 | HOSPITAL MONTECELO | 90HB906 | HOSPITAL MONTECELO | COMUNIDAD AUTÓNOMA DE VALENCIA | Lote | Centro | 90GL914 | FARMACIA CASAUDOUMECQ C.B. | |