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Alerta Farmacéutica- Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 52,6 ml

Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ y devolución al laboratorio por los cauces habituales. El personal que intervenga en la retirada de estas unidades deberá tomar las medidas adecuadas de protección debido al riesgo potencial de derrame

Última actualización: 29/05/2015

 

 

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_21/2015

Fecha:
29 de mayo de 2015

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 52,6 ml

DCI o DOE:
GEMCITABINA HIDROCLORURO

Nº Registro:
74081

Código Nacional:
680706

Lote:
B128941AAZ

Fecha de caducidad:
30/06/2016

Titular de autorización de comercialización:
HOSPIRA UK LIMITED (Reino Unido)

Laboratorio fabricante:
HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD (Australia)

Responsable en España
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.

Domicilio social del responsable del producto
C/Francisca Delgado, 11, 2ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:
Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico.

Información sobre la distribución:
( ver anexo)

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ y devolución al laboratorio por los cauces habituales. El personal que intervenga en la retirada de estas unidades deberá tomar las medidas adecuadas de protección debido al riesgo potencial de derrame.

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

 

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

Anexo

CCAA

Centro

Ciudad 

Andalucía

L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L.
FCIA INMACULADA BECERRA LOMA

JAÉN

L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L
 FARMACIA JARA

CÓRDOBA

PLATAFORMA PROV. DE LOGISTICA ALMERIA
PRM ALMACEN CENTRAL H. TORRECARDENA

ALMERIA

PLATAFORMA LOGISTICA CORDOBA
SERVICIO DE FARMACIA REINA SOFIA

CÓRDOBA

PLATAFORMA PROV. LOGISTICA INTEGRAL
ALMACEN FARMACIA HMQ

JAÉN

SAS PLATAFORMA LOGISTICA INTEGRAL M
FARMACIA HOSPITAL GENERAL CARLOS HAYA

MÁLAGA

PLATAFORMA PROV. LOG INTEGRAL SEVILLA
SERVICIO DE FARMACIA V. MACARENA

SEVILLA

Aragón

HOSPITAL COMARCAL ALCAÑIZ

ALCAÑIZ

HOSPITAL CLINICO UNIV. LOZANO BLESA

ZARAGOZA

HOSPITAL MIGUEL SERVET

ZARAGOZA

C.Valenciana

CENTRO MEDICO SALUS BALEARES S.L.

BENIDORM

HOSPITAL SAN JUAN DE ALICANTE

SAN JUAN

HOSPITAL REY DON JAIME S.L.U

CASTELLON

GENERALITAT VALENCIANA C.S.

PUERTO DE SAGUNTO

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO

VALENCIA

HOSPITAL DE L´HORTA MANISES

MANISES VALENCIA

HOSPITAL DOCTOR PESET

VALENCIA

HOSPITAL UNIV. Y POLITECNICO LA FE

VALENCIA

ONCOMED S.L

VALENCIA PICAÑA

RIBERA SALUD II U.T.E

ALZIRA

Cantabria

HOSPITAL COMARCAL SIERRALLANA

TORRELAVEGA

HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA

SANTANDER

Castilla La Mancha

HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

CIUDAD REAL

HOSPITAL UNIVERSITARIO GUADALAJARA

GUADALAJARA

C.H. TOLEDO

TOLEDO

SESCAM-HOSPITAL NTRA. SRA. DEL PRADO

TALAVERA DE LA REINA

Castilla León

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV DE BURGOS

BURGOS

COMPLEJO HOSPITALARIO DE PALENCIA

PALENCIA

HOSPITAL GENERAL SEGOVIA

SEGOVIA

HOSPITAL CLINICO UNIV. DE VALLADOLID

VALLADOLID

COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

ZAMORA

Cataluña

HOSPITAL GRAL.NTRA.SRA.DEL MAR

BARCELONA

Extremadura

COMPLEJO HOSP UNIVERSITARIO DE BADAJOZ
SERVICIO DE FARMACIA INFANTA CRISTINA

BADAJOZ

AREA SALUD CACERES H.S PEDRO ALCANT

CACERES

HOSPITAL VIRGEN PUERTO

PLASENCIA

Galicia

EOXI-A CORUÑA

LA CORUÑA

HOSPITAL DO MEIXOEIRO

VIGO

HOSPITAL XERAL-CIES

VIGO

Islas Baleares

HOSPITAL SON LLATZER

SON FERRIOL

FUNDACION HOSPITAL MANACOR

MANACOR

Islas Canarias

HOSPITAL FUERTEVENTURA

PUERTO DEL ROSARIO - FUERTEVENTURA

La Rioja

HOSPITAL SAN PEDRO

LOGROÑO

Madrid

CLINICA ROMAN FERNANDEZ S L U

MADRID

EMPRESA PUBLICA HOSPITAL DEL HENARES

COSLADA MADRID

FUNDACION JIMENEZ DIAZ

MADRID

HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

MADRID

HOSPITAL DE FUENLABRADA

FUENLABRADA

HOSPITAL GENERAL DE MÓSTOLES

MÓSTOLES

HOSPITAL REY JUAN CARLOS

MÓSTOLES

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MADRID

IDC SALUD HOSPITAL SUR S.L.U

ALCORCÓN MADRID

IDCSALUD VALDEMORO S.A

VALDEMORO

Murcia

HOSPITAL UNIV. SANTA LUCIA

CARTAGENA

Navarra

HOSPITAL PROVINCIAL DE NAVARRA

PAMPLONA

Pais Vasco

FUNDACION ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

SAN SEBASTIÁN

CLINICA IMQ ZORROTZAURRE

BILBAO

ORG.SANITARIA INTEG.BARRUALDE-GALDA

GALDAKAO (VIZCAYA)


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


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