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Alerta Farmacéutica - Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

Presencia de partículas visibles en el interior de un vial. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14158, 14132 y 15014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 06/04/2015

 

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_12/2015

Fecha:
01 de abril de 2015

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial

DCI o DOE:
TRABECTEDINA

Nº Registro:
07417001

Código Nacional:
659927

Lote:
14158, 14132 y 15014

Fecha de caducidad:
30/06/2019

Titular de autorización de comercialización:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal

Laboratorio fabricante:
PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo, Madrid

Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles en el interior de un vial.

Información sobre la distribución:
Ver anexo

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14158, 14132 y 15014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo

HOSPITAL

COMUNIDAD AUTONOMA

LOTE

C. H. JAEN - H. MEDICO QUIRURG

ANDALUCIA

14158

C. H. JAEN - H. MEDICO QUIRURG

ANDALUCIA

15014

COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA

ANDALUCIA

14132

COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA

ANDALUCIA

14158

COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA

ANDALUCIA

15014

H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT

ANDALUCIA

14132

H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT

ANDALUCIA

14158

H. DEL S.A.S JEREZ DE LA FRONT

ANDALUCIA

15014

H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA)

ANDALUCIA

14132

H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA)

ANDALUCIA

15014

HOSP VIRGEN DE LA MACARENA

ANDALUCIA

14132

HOSP VIRGEN DE LA MACARENA

ANDALUCIA

15014

HOSPITAL COSTA DEL SOL

ANDALUCIA

14132

HOSPITAL COSTA DEL SOL

ANDALUCIA

15014

HOSPITAL JUAN R. JIMÉNEZ

ANDALUCIA

14132

HOSPITAL NISA  ALJARAGONFE

ANDALUCIA

14132

HOSPITAL REINA SOFÍA

ANDALUCIA

14132

HOSPITAL REINA SOFÍA

ANDALUCIA

15014

HOSPITAL SAS DE LA LINEA

ANDALUCIA

14132

HOSPITAL SAS DE LA LINEA

ANDALUCIA

14158

HOSPITAL SAS DE LA LINEA

ANDALUCIA

15014

HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES

ANDALUCIA

14158

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO

ANDALUCIA

14132

ONCOLOGÍA MÉDICA INTEGRAL S.L.(XANIT LIMONAR)

ANDALUCIA

14132

ONCOLOGÍA MÉDICA INTEGRAL S.L.(XANIT LIMONAR)

ANDALUCIA

15014

H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA

ARAGON

14132

H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA

ARAGON

14158

HOSPITAL DE BARBASTURIASRO

ARAGON

14158

HOSPITAL SAN JORGE

ARAGON

14132

HOSPITAL SAN JORGE

ARAGON

14158

MEDICINA ASTURIASURIANA SA

ASTURIAS

15014

HOSPITAL SON ESPASES

BALEARES

15014

IB-SALUT

BALEARES

14158

CHU INSULAR MATERNO INFANTIL

CANARIAS

14132

CHU INSULAR MATERNO INFANTIL

CANARIAS

14158

H. GENERAL DE LA PALMA

CANARIAS

14132

H. GENERAL DE LA PALMA

CANARIAS

14158

H. GENERAL DE LA PALMA

CANARIAS

15014

HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN

CANARIAS

14132

HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN

CANARIAS

15014

HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA

CANARIAS

14132

HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA

CANARIAS

14158

HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA

CANARIAS

15014

HOSPITAL UNIVERST CANARIAS

CANARIAS

14158

HOSPITAL UNIVERST CANARIAS

CANARIAS

15014

QUIRON TENERIFE

CANARIAS

14132

QUIRON TENERIFE

CANARIAS

14158

QUIRON TENERIFE

CANARIAS

15014

HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA

CANTABRIA

14132

HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA

CANTABRIA

14158

HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA

CANTABRIA

15014

C.H.PALENCIA (RIO CARRION)

CASTILLA-LEON

14132

C.H.PALENCIA (RIO CARRION)

CASTILLA-LEON

15014

COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS

CASTILLA-LEON

14132

COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS

CASTILLA-LEON

14158

COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS

CASTILLA-LEON

15014

COMPLEJO ASISTENCIAL SEGOVIA

CASTILLA-LEON

14132

COMPLEJO ASISTENCIAL SEGOVIA

CASTILLA-LEON

15014

COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN

CASTILLA-LEON

14132

COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN

CASTILLA-LEON

14158

COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN

CASTILLA-LEON

15014

H. SANTA BARBARAGON DE SORIA

CASTILLA-LEON

14132

H. SANTA BARBARAGON DE SORIA

CASTILLA-LEON

15014

H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID

CASTILLA-LEON

14132

H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID

CASTILLA-LEON

14158

H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID

CASTILLA-LEON

15014

HOSP.CLINICO SALAMANCA

CASTILLA-LEON

14158

HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

CASTILLA-LEON

14132

HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

CASTILLA-LEON

14158

HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

CASTILLA-LEON

15014

C. H. UNIVERSITARIO ALBACETE

CASTILLA-LA MANCHA

14132

C. H. UNIVERSITARIO ALBACETE

CASTILLA-LA MANCHA

14158

CLINICA SANTA CRISTINA

CASTILLA-LA MANCHA

14132

CLINICA SANTA CRISTINA

CASTILLA-LA MANCHA

15014

HOSP. N.S. DEL PRADO

CASTILLA-LA MANCHA

14132

HOSPITAL LA MANCHA CENTRO

CASTILLA-LA MANCHA

14132

HOSPITAL LA MANCHA CENTRO

CASTILLA-LA MANCHA

14158

HOSPITAL LA MANCHA CENTRO

CASTILLA-LA MANCHA

15014

HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

CASTILLA-LA MANCHA

14132

HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

CASTILLA-LA MANCHA

14158

HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

CASTILLA-LA MANCHA

15014

CONSORCI SANITARI DE TERRASSA

CATALUÑA

15014

H. UNIV. SANT JOAN DE REUS

CATALUÑA

14132

HOSPITAL DE TORTOSA  -HTVC

CATALUÑA

14132

HOSPITAL DE TORTOSA  -HTVC

CATALUÑA

15014

HOSPITAL DEL MAR

CATALUÑA

14132

HOSPITAL DEL MAR

CATALUÑA

14158

HOSPITAL DEL MAR

CATALUÑA

15014

HOSPITAL S. PAU I STA. TECLA

CATALUÑA

14132

HOSPITAL S. PAU I STA. TECLA

CATALUÑA

15014

HOSPITAL UNIV. VALL D'HEBRON

CATALUÑA

15014

INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA

CATALUÑA

14132

INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA

CATALUÑA

14132

INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA

CATALUÑA

14158

INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA

CATALUÑA

15014

USP INSTITUT UNIVER DEXEUS

CATALUÑA

15014

H. UNIVERSITARIO DE CEUTATA

CEUTA

14158

E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD

EUSKADI

14132

E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD

EUSKADI

14132

E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD

EUSKADI

14158

E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD

EUSKADI

15014

E.P.OSAKIDETZA-S.VASCO D SALUD

EUSKADI

15014

C. H. U. BADAJOZ INF. CRISTINA

EXTREMADURA

15014

HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO

EXTREMADURA

14132

COMPLEJO HOSP. DE OURENSE

GALICIA

14132

COMPLEJO HOSP. DE OURENSE

GALICIA

15014

EOXI DE LUGO - H. LUCUS AUGUSTI

GALICIA

14158

EOXI DE LUGO - H. LUCUS AUGUSTI

GALICIA

15014

H. UNIV. A CORUÑA (CANALEJO)

GALICIA

15014

HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

GALICIA

14132

HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

GALICIA

15014

HOSPITAL DE MONTECELO

GALICIA

14158

HOSPITAL DE MONTECELO

GALICIA

15014

HOSPITAL XERAL-CIES

GALICIA

15014

X.X.I. SANTIAGO

GALICIA

14132

X.X.I. SANTIAGO

GALICIA

15014

FUNDACIÓN JIMENEZ DÍAZ

MADRID

14132

FUNDACIÓN JIMENEZ DÍAZ

MADRID

14158

H.UNIV. DE LA PRINCESA

MADRID

14158

HOSP.PTA.DE HIERRO MAJADAHONDA

MADRID

14132

HOSP.PTA.DE HIERRO MAJADAHONDA

MADRID

14158

HOSP.PTA.DE HIERRO MAJADAHONDA

MADRID

15014

HOSPITAL 12 DE OCTUBRE

MADRID

14158

HOSPITAL 12 DE OCTUBRE

MADRID

15014

HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

MADRID

14132

HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

MADRID

14158

HOSPITAL DE FUENLABRADA

MADRID

14132

HOSPITAL DE FUENLABRADA

MADRID

15014

HOSPITAL DE LA ZARZUELA

MADRID

14158

HOSPITAL DE MADRID,TORRELODONES S.A

MADRID

14132

HOSPITAL DE MADRID,TORRELODONES S.A

MADRID

15014

HOSPITAL DEL NORTE-INFAN.SOFÍA

MADRID

14132

HOSPITAL DEL TAJO, S.A.

MADRID

14132

HOSPITAL DEL TAJO, S.A.

MADRID

14158

HOSPITAL GREGORIO MARAGONÑON

MADRID

15014

HOSPITAL LA MORALEJA

MADRID

14132

HOSPITAL LA MORALEJA

MADRID

14158

HOSPITAL LA MORALEJA

MADRID

15014

HOSPITAL MADRID N.SANCHINARRO

MADRID

14158

HOSPITAL MADRID N.SANCHINARRO

MADRID

15014

HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIASURIAS

MADRID

14132

HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIASURIAS

MADRID

14158

HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIASURIAS

MADRID

15014

HOSPITAL RAMON Y CAJAL

MADRID

14132

HOSPITAL RAMON Y CAJAL

MADRID

14158

HOSPITAL RAMON Y CAJAL

MADRID

15014

HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

MADRID

14132

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MADRID

14132

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MADRID

15014

MD ANDERSON INTERNACIONAL ESP.

MADRID

14132

MD ANDERSON INTERNACIONAL ESP.

MADRID

15014

HOSP.UNI.VIRGEN DE LA ARRIXACA

MURCIA

15014

HOSPITAL MORALES MESEGUER

MURCIA

14132

HOSPITAL MORALES MESEGUER

MURCIA

15014

HOSPITAL UNIV. SANTA LUCIA

MURCIA

14132

HOSPITAL UNIV. SANTA LUCIA

MURCIA

14158

CLINICA UNIV. DE NAVARRA

NAVARRA

14132

CLINICA UNIV. DE NAVARRA

NAVARRA

14158

CLINICA UNIV. DE NAVARRA

NAVARRA

15014

HOSPITAL DE NAVARRA

NAVARRA

15014

CENTRO MED. SALUS  BALEARESEARES,SL

VALENCIA

14132

CONSORCIO HOSPIT.DE CASTURIASELLON

VALENCIA

14132

CONSORCIO HOSPIT.DE CASTURIASELLON

VALENCIA

14158

CONSORCIO HOSPIT.DE CASTURIASELLON

VALENCIA

15014

HOSPITAL GRAL.UNIV.DE ALICANTE

VALENCIA

14132

HOSPITAL UNIVERS. SAN JUAN

VALENCIA

15014

INST. VALENCIANO ONCO-FUN.IVO

VALENCIA

14132

INST. VALENCIANO ONCO-FUN.IVO

VALENCIA

14158

INST. VALENCIANO ONCO-FUN.IVO

VALENCIA

15014


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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