Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: INDUCTOS 12 mg KIT PARA IMPLANTACIÓN, 1 vial + 1 vial de disolvente |
DCI o DOE: DIBOTERMINA ALFA |
Nº Registro: 02226001 |
Código Nacional: 749770 |
Lote: 4501997784 |
Fecha de caducidad: 28/02/2015 |
Titular de autorización de comercialización: MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda) |
Laboratorio fabricante: MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda) |
Domicilio social del responsable del producto: Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Holanda |
Descripción del defecto: Fallo de la esterilidad a los 24 meses durante el estudio de estabilidad para la matriz de colágeno absorbible |
Información sobre la distribución: Hospitales (anexo) |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4501997784 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |