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Alerta Farmacéutica- Frosinor 20 mg comp. recub. con película. Motivan 20 mg comp. recub. con película. Seroxat 20 mg comp. recub. con película

Posible contaminación de los lotes del principio activo con disolventes durante su fabricación

Última actualización: 02/04/2014

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_18/2014
Fecha:
02 de abril de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 59466,CN: 760298)
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 56 comprimidos (NR: 59466,CN: 890038)
  • FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59466,CN: 756825)
  • MOTIVAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59535,CN: 767566)
  • SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59468,CN: 757195)
  • SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos (NR: 59468,CN: 644948)
DCI o DOE:
PAROXETINA HIDROCLORURO
Lotes y fecha de caducidad:
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 59466, CN: 760298)
  • Lote 600: caducidad 30-05-2015
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 56 comprimidos (NR: 59466, CN: 890038)
  • Lote 601: caducidad: 30-05-2015
FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59466, CN: 756825)
  • Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014
MOTIVAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59535, CN: 767566)
  • Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014
  • Lote 602 : caducidad 30-11-2014
SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos (NR: 59468, CN: 757195)
  • Lote 600M: caducidad 30-10-2014

SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos (NR: 59468, CN: 644948)

  • Lote 602: caducidad 30-11-2014
  • Lote 603: caducidad 30-05-2015
Titular de autorización de comercialización:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Laboratorio fabricante:
S.C. EUROPHARM S.A. (Rumanía)
Fabricante del principio activo:
SMITHKLINE BEECHAM CORK LTD (Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Posible contaminación de los lotes del principio activo con disolventes durante su fabricación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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