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Alerta Farmacéutica - Timoglobulina 5mg/ml polvo para solución para perfusión, 1 vial

Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular

Última actualización: 06/03/2014

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_12/2014	Fecha: 5 de marzo de 2014
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial
DCI o DOE: INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS
Nº Registro: 62650
Código Nacional: 800425
Lotes y fecha de caducidad: Lote C1272C03: fecha de caducidad 31/03/2014 Lote C1300C05: fecha de caducidad 31/08/2014
Titular de autorización de comercialización: GENZYME EUROPE, BV (Holanda)
Laboratorio fabricante: Genzyme Polyclonals S.A.S. (Francia)
Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C1272C03 y C1300C05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios