Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_54/2013 | Fecha: 04 de diciembre de 2013 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: DEANXIT GRAGEAS, 30 comprimidos |
DCI o DOE: - FLUPENTIXOL DIHIDROCLORURO
- MELITRACENO HIDROCLORURO
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Nº Registro: 50102 |
Código Nacional: 740456 |
Lotes y fecha de caducidad: - Lotes 1H y 2H: fecha de caducidad 31/01/2018
- Lotes 3H y 4H: fecha de caducidad 28/02/2018
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Titular de autorización de comercialización: LUNDBECK ESPAÑA, S.A. |
Laboratorio fabricante: INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Diagonal, 605, 9º, 08028, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1H, 2H, 3H y 4H y devolución al laboratorio por los cauces habituales. |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |