Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
R_35/2013 | Fecha:
23 de julio de 2013 |
Producto:
Medicamento |
Marca comercial y presentación:
INSTANYL 50 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis |
DCI o DOE:
FENTANILO CITRATO |
Nº Registro:
09531011 |
Código Nacional:
683055 |
Lotes y fecha de caducidad: - Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
- Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013
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Titular de autorización de comercialización:
Nycomed Danmark ApS (Dinamarca) |
Laboratorio fabricante:
Takeda Pharma A/S (Dinamarca) |
Representante en España:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto en España:
C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid |
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo |
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A101114-2, A101282-4 y A101282-9 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
