| Alerta Farmacéutica R 20/2013 - Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 40 comprimidos y Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos
Última actualización: 30/04/2013
Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
R_20/2013 | Fecha:
30 de abril de 2013 | Producto:
Medicamento | Marca comercial y presentación: - ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos
- ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos
| DCI o DOE:
ACECLOFENACO | Nº Registro:
69551 | Código Nacional: - ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 653213)
- ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 653221)
| Lote:
1201 | Fecha de caducidad:
30/09/2015 | Titular de autorización de comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A. | Laboratorio fabricante:
ARAFARMA GROUP, S.A. | Domicilio social del responsable del producto:
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Polígono Industrial del Henares, 19180, Marchamalo, Guadalajara | Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1201 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero |
