Alerta Farmacéutica R 21/2013 - Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624) y Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos (NR: 67485, CN: 653625) Última actualización: 30/04/2013 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_21/2013 | Fecha: 30 de abril de 2013 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: - ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624)
- ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40
comprimidos (NR: 67485, CN: 653625) | DCI o DOE: ACECLOFENACO | Lotes y fecha de caducidad: ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos: - Lote 10463, fecha de caducidad 09/2013
- Lote 11227, fecha de caducidad 01/2014
- Lote 12159, fecha de caducidad 07/2014
- Lote 12160, fecha de caducidad 07/ 2014
- Lote 13171, fecha de caducidad 12/ 2014
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos: - Lote 10157, fecha de caducidad 06/2013
- Lote 10158, fecha de caducidad 08/2013
- Lote 11158, fecha de caducidad 01/2014
- Lote 11166, fecha de caducidad 01/2014
- Lote 12357, fecha de caducidad 08/2014
- Lote 12819, fecha de caducidad 10/2014
- Lote 12820, fecha de caducidad 10/2014
- Lote 12821, fecha de caducidad 10/2014
- Lote 12921, fecha de caducidad 12/2014
| Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Laboratorio fabricante del medicamento: MERCK, S.L. | Domicilio social del responsable del producto: C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona | Descripción del defecto: No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |