| Alerta Farmacéutica R 19/2013 - Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632) y Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633)
Última actualización: 30/04/2013
Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_19/2013 | Fecha:
30 de abril de 2013 | Producto:
Medicamento | Marca comercial y presentación: - ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632)
- ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633)
| DCI o DOE:
ACECLOFENACO | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1 | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A. | Laboratorio fabricante del medicamento:
Ver anexo 1 | Domicilio social del responsable del producto:
Mateo Inurria, 30 28036, Madrid | Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Anexo 1
Presentación, número de registro y código nacional | Lote | Fecha de Caducidad | Fabricante del medicamento | ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632) | 10219 | 06/2013 | Merck, S.L. | 12128 | 07/2014 | Merck, S.L. | 8001778 | 05/2014 | Gerard Laboratories | ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633) | 10730 | 10/2013 | Merck, S.L. | 11167 | 01/2014 | Merck, S.L. | 11684 | 05/2014 | Merck, S.L. | 12358 | 08/2014 | Merck, S.L. | 12822 | 10/2014 | Merck, S.L. | 8001812 | 06/2014 | Gerard Laboratories | 8009883 | 09/2015 | Gerard Laboratories | Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
