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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE MOIST y ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR
Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® WITH HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU Última actualización: 25/01/2013 RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® WITH HYDRACLEAR (galyfilcon A), FABRICADAS POR JOHNSON & JOHNSON VISION CARE INC., EEUU Fecha de publicación: 25 de enero de 2013 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podría comprometer la esterilidad de las lentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST®(etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® With HYDRACLEAR (galyfilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posibilidad de un sellado incompleto del envase, que podría comprometer la esterilidad de las lentes. Las lentes 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® with HYDRACLEAR (galyfilcon A),están diseñadas para la corrección de la miopía e hipermetropía. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Johnson& Johnson Medical Iberia sita en Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. El fabricante ha detectado, tras una revisión interna de calidad, que un número limitado de blisters individuales de lentes de contacto podrían no haberse sellado completamente. Un sellado incompleto puede originar la pérdida o fuga de la solución de envasado que podría comprometer la esterilidad de la lente, incrementando el riesgo potencial de infección ocular. IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A), radio de curvatura 8.5 y potencia +2.25 D, que pertenecen al lote: 2054895620. Tamaño del envase 90 lentillas (3 cajas con 30 lentillas por caja). Lentes de contacto ACUVUE® ADVANCE® With HYDRACLEAR (galyfilcon A), radio de curvatura 8.3 y potencia -7.00 D, que pertenecen al lote: B00DJPQ. Tamaño del envase 6 lentillas. SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. RECOMENDACIONES
Si usted es usuario de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST®(etafilcon A) o de las lentes de contacto ACUVUE® ADVANCE® With HYDRACLEAR (galyfilcon A), debe seguir las instrucciones siguientes:
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (etafilcon A) y ACUVUE® ADVANCE® With HYDRACLEAR (galyfilcon A), de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |