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Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de varios medicamentos veterinarios del Laboratorio OVEJERO, S.A.

Defectos de calidad encontrados en una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación

Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 1v/2012: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de varios medicamentos veterinarios del Laboratorio OVEJERO, S.A.

Última actualización: 27/03/2012

Puede consultar esta información en formato pdf


Referencia:
SGMUV / RCE

Nº alerta:
1V / 2012

Fecha:
27/03/2012

Producto:
Medicamentos Veterinarios.

Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nº de registro:
Especificados en anexo.

Lotes:
Especificados en anexo.

Laboratorio titular:
OVEJERO, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. León – Vilecha, 30 – Apdo. 321. 24192 León.

Descripción del problema:
Defectos de calidad encontrados en una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y seguimiento de la misma.

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Consuelo Rubio Montejano

ANEXO

Con fecha 12 de marzo de 2012 la Directora de la AEMPS resolvió ordenar a Laboratorios Ovejero, S.A. la retirada del mercado de los medicamentos farmacológicos estériles de preparación aséptica fabricados en las instalaciones de Laboratorios Ovejero, S.A. y distribuidos hasta la fecha de la resolución citada (12 de marzo), al haberse detectado el Defecto de Calidad siguiente “Desviaciones encontradas en el proceso de fabricación de los medicamentos”.
Los productos objeto de retirada son los que aparecen en las tablas 1, 2 y 3.

Tabla 1:


Medicamento

Número de Registro

ANESVET

2.203-ESP

BIOSVITA AD3E PARENTERAL

9.443

BIOSVITA K

4.651

C-CALCIO OVEJERO

4.173

CORIOGAN

2.382-ESP

DEXTREVIT

7.380

DISTOMICIDE

0154-ESP

FERROPEN 200 mg/ml

2.219-ESP

GANAPORK INYECTABLE

0286-ESP

HEMOGEN

2.043-ESP

HIDRAVET

5.821

INDUCEL GnRH

0872-ESP

INDUCEL PG

0871-ESP

MAMES PARENTERAL

5.165

MyCOGAL

4.576

NEMISOL 7,5%

0283-ESP

OVUCEL

6.797

OXICLIN 20

5.287

OXITON

2.324-ESP

POLYFIL

6.415

SERIGAN

2.142-ESP

VITAMINA B1 50 mg/ml OVEJERO

2.323-ESP

VITASEL

7.382

Tabla 2:


Medicamento

Número de Registro

BIOVETALGIN a 100 ml

654/99

BIOTYL 50 A 100 ml

893/99

BIOMUTIN 20%

1018/00

BIOTYL 200

892/99

ENROFLOKSACYNA 10% A 100 ml

1056/00

IVERMINA a 100 ml

1099/01

VITAMINA a 50 ml

1099/01

POLOC. HYDROCHLOR 2% a 100 ml

731/99

POLOC. HYDROCHLOR 5% a 100 ml

732/99

BIOLENT FORTE a 20 ml

891/99

Tabla 3:

Medicamento

Nº registro

País

Titularidad

ANTIHISTAM

Q-0029-027

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

BIOSVITA AD3E PARENTERAL

F.75.01.I.0010

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

DEXONA RETARD

05-586

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA

DEXONA RETARD

Q-0029-032

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

DEXONA RETARD

F.06.42.I.0165

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

DISTOMICIDE

NR-0793

Albania

MILIFAR Sh.f.k.

DISTOMICIDE

2539/2005 Vet

Egipto

AM TRADING CO.

DISTOMICIDE

Q-0029-009

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

DISTOMICIDE

F.08.01.I.10654

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

DIUROL INYECTABLE

Q-0029-017

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

FEROPEN 200

06-029

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA

FEROPEN 200

Q-0029-019

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

INDUCEL PG

262-27

Corea

SEOUL TRADING Co.

INDUCEL PG

3/1/434 dated 25/2/2009

Siria

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

MAMES PARENTERAL (Con Dexa)

ES7-05-66-2508

Costa Rica

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

MAMES PARENTERAL inyectable

2C2-5-10666-AGROOCALIDAD

Ecuador

FAVESA

MAMES PARENTERAL inyectable

5780-7037-1

Emiratos Árabes

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

MAMES PARENTERAL inyectable

03-64-05-13.200

Guatemala

CARVET

MAMES PARENTERAL (Con Dexa)

1248.1/06

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

MAMES PARENTERAL (Con Dexa)

Q-0029-020

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

MAMES PARENTERAL (Con Dexa)

F.71.01.I.0008

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

MAMES PARENTERAL (Con Dexa)

4/2/396

Siria

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

MAMES (Con Dexa)

12/029

Turquía

EGE-Vet

MAMES PARENTERAL inyectable

AA-01864-01-10

Ucrania

SIN INFORMACIÓN

MAMES PARENTERAL inj 100 ml/vial

221-4546

Bangladesh

TAJARAT ANIMAL CARE (en calidad de representante)

MEPICILINA 15%

06-089

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE
ARGENTINA

MEPICILINA 15%

Q-0029-002

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

MICOGAL 105

7/3/413

Siria

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

MICOGAL 105

A-4659

Uruguay

LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY

MICOGAL SOLUCIÓN INYECTABLE

2C2-5-10665- GROCALIDAD

Ecuador

FAVESA

MYCOGAL 105

43111

Pakistán

LACHMAN PHARMACEUTICALS

MYCOGAL 105

F.03.01.I.1236

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

MYCOGAL 105

1f 39/51

Tailandia-UAP

UAP

MYCOGAL 105

11/095

Turquía

EGE-Vet

MYCOGAL INYECTABLE

Q-0029-014

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

NEUMOENTEROL INECTABLE

Q-0029-012

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

NITROMECTIN

NR-0794

Albania

MILIFAR Sh.f.k.

NITROMECTIN

09-172

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA

NITROMECTIN

1221.3/06

Maruecos

POLYVETLAB Sarl

NITROMECTIN

1221.1/06

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

NITROMECTIN

1221.2/06

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

NITROMECTIN

Q-0029-029

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

NITROMECTIN

F-54.01.I.0023

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

NITROMECTIN

1/1/405

Siria

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

NITROMECTIN

10-060

Turquía

EGE-Vet

NITROMECIDE

1F 74/48

Tailandia-UAP

UAP

NITROVERTIN

A-4742

Uruguay

LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY

OVERTIN

F-54.01.I.0022

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

OVERTIN

1F 34/49

Tailandia-UAP

UAP

OVERTIN INYECTABLE

Q-0029-026

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO

Q-0029-022

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO

2F 37/49

Tailandia-UAP

UAP

OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO

AA-01870-01-10

Ucrania

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

OXICLIN 20%

1036.01.54

Argelia

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

OXICLIN 20%

1122.01.1.54

Argelia

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

OXICLIN 20%

F.03.01.I.1226

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

OXITON

Q-0029-004

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

OXITON

F.16.01.I.0137

Perú

LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ

POLYFIL

78

Jordania

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

POLYFIL

Q-0029-018

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

POLYFIL

2F 50/49

Tailandia-UAP

UAP

POLYFIL

12/067

Turquía

EGE-Vet

POLYFIL

A-4601

Uruguay

LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY

SELENIT-E

10A-10B-10518-AGROCALIDAD

Ecuador

FAVESA

SERIGAN

150

Jordania

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

SERIGAN

1215.1/06

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

SERIGAN

1215.1/06

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

SERIGAN

Q-0029-025

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

SERIGAN

4/1/396

Siria

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

SERIGAN

A-4595

Urugay

LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY

SERIGAN-105

Mili.M.Nr.105

Albania

MILIFAR Sh.f.k.

SINCROGEST PMSG

05-288

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA

SINCRO-GEST PMSG

1F 60/50

Tailandia-UAP

UAP

VITAMINA AD3E PARENTERAL

AMM Nº 1293.1/07/V1

Marruecos

POLYVETLAB Sarl

VITAMINA AD3E PARENTERAL

7/2/413

Siria

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

VITAMINA E Y SELENIO

ES7-67-02-366

Costa Rica

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

VITASEL

05-222

Argentina

LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA

VITASEL

03-64-02-12,904

Guatemala

CARVET

VITASEL

Q-0029-007

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

VITASEL

A-4601

Uruguay

LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY

XILOCAINA

Q-0029-006

México

LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

Con fecha 14 de marzo se resolvió incluir un anexo en la resolución emitida el 12 de marzo, indicando que de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla, tabla 4, únicamente son objeto de la retirada los lotes que aparecen en la misma. El resto de medicamentos incluidos en la resolución inicial del 12 de marzo, y que aparecen en las tres primeras tablas 1, 2 y 3 (excepto los que se vieran afectados conforme indica el anexo y la tabla 4) se mantiene sin variación por lo que están afectados todos los lotes de los medicamentos que aparecen en las mismas.

Tabla 4:


Medicamento

Nº registro

Nº lote

BIOMUTIN 20% inj 100 ml.

1018/00

O71210

BIOMUTIN 20% inj 100 ml.

1018/00

O81210

BIOMUTIN 20% inj 100 ml.

1018/00

O91210

IOMUTIN 20% inj 100 ml.

1018/00

101210

BIOMUTIN 20% inj 100 ml.

1018/00

111210

BIOTYL 200/ a' 100 ml

892/99

O61210

BIOTYL 200/ a' 100 ml

892/99

O71210

BIOTYL 200/ a' 100 ml

892/99

O81210

BIOTYL 50/ a' 100 ml

893/99

O71010/A

BIOTYL 50/ a' 100 ml

893/99

O81110/A

BIOTYL 50/ a' 100 ml

893/99

O91110

BIOTYL 50/ a' 100 ml

893/99

101110

ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.

1056/00

O91210

ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.

1056/00

101210

ENROFLOKSACYNA 10% inj 100 ml.

1056/00

111210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml

731/99

O31210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml

731/99

O41210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.2% a'100 ml

731/99

O51210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml

732/99

O31210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml

732/99

O41210

POLOCAINUM HYDROCHLOR.5% a'100 ml

732/99

O51210

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

541110/A

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

551110/A

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

561110/A

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

571110/A

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

391011

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

411011

BIOVETALGIN a'100 ml.

654/99

421011

Se informa además que el laboratorio ha remitido a esta Agencia un cronograma de las actuaciones a llevar a cabo, habiendo iniciado ya efectivamente la retirada de los medicamentos veterinarios afectados por esta alerta.

Ref.: http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosVeterinarios/2012/calidad_01v-12.htm

 

 

 

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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