Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (Incretinomiméticos) se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y para la reducción de peso en la obesidad. Debido a informes sobre pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, este grupo de medicamentos fue objeto de atención del PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia).

Razón de la revisión de seguridad

Después de informes sobre efectos secundarios psicológicos como pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo en pacientes tratados con Liraglutida o Semaglutida, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de seguridad a través del PRAC en julio de 2023 [1].

En noviembre de 2023, el comité solicitó a los titulares de la autorización que proporcionaran información detallada para poder evaluar mejor los posibles riesgos. Los siguientes medicamentos estaban afectados: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.

Análisis de datos de salud electrónicos

En un estudio de Wang et al., se analizaron datos de salud electrónicos de la red de análisis TriNetX para investigar la relación entre el uso de semaglutida y la aparición de pensamientos suicidas. Se compararon los datos de 240.618 pacientes con sobrepeso u obesidad que recibieron tratamiento con semaglutida con un grupo de control de aproximadamente 1,5 millones de pacientes que recibieron otros agonistas del receptor GLP-1.

Los pacientes tratados con semaglutida mostraron una tasa significativamente menor de pensamientos suicidas recurrentes y de primera aparición en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos. Estos resultados fueron consistentes en diferentes grupos demográficos, incluyendo diferentes grupos de edad, género y etnia.
En ninguno de los dos grupos se encontró un mayor riesgo de pensamientos suicidas, lo que confirma la seguridad de semaglutida en comparación con otras opciones de tratamiento [2].

Estudio de cohorte de la EMA para la verificación

Estos resultados fueron confirmados por otro estudio de la EMA. Se examinaron datos de salud de la base de datos británica Medical Research Data (IMRD). Se compararon pacientes con DM2 que usaron un agonista del receptor GLP-1 con pacientes que tomaron un inhibidor de SGLT-2. Una vez más, no se encontró evidencia de una relación entre los agonistas del receptor GLP-1 y un mayor riesgo de pensamientos suicidas o autolesiones [3].

Importancia para el uso de agonistas del receptor GLP-1

Basándose en estos resultados, el PRAC llegó a la conclusión de que no es necesario actualizar la información del producto en relación con nuevos efectos secundarios. Sin embargo, se instó a los titulares de la autorización a seguir vigilando cuidadosamente todos los eventos en el marco de sus actividades de farmacovigilancia y a informar sobre nuevos hallazgos en sus evaluaciones rutinarias de beneficio-riesgo (PSUR [Periodic Safety Update Report]).

Se insta a los médicos y al personal médico a estar atentos a posibles cambios o dificultades mentales en sus pacientes para poder intervenir temprano y asegurarse de que todos los aspectos de la salud de sus pacientes sean atendidos de manera integral.

1. Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), Comunicado de prensa de la reunión del 08.04.- 11.04.2024
2. Wang et al. (2024): Asociación de semaglutida con el riesgo de ideación suicida en una cohorte del mundo real. Medicina Natural, DOI: 10.1038/s41591-023-02672-2
3. EMA (2024): Asociación entre la exposición a agonistas del receptor GLP-1 y el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y la autolesión