La fibrilación auricular aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y mortalidad por todas las causas. El riesgo de fibrilación auricular vuelve a estar asociado con la edad y las comorbilidades. Un punto importante en la terapia es la prevención de accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, a estos pacientes se les recetan antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes orales directos (ACOD).

¿Recetar AVK o ACOD?

Actualmente se prefieren los ACOD para la fibrilación auricular recién diagnosticada, ya que en estudios pioneros se han relacionado con un menor riesgo de hemorragia (grave) con una eficacia similar en términos de prevención de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, existe una gran población de pacientes de edad avanzada (estimada entre un 30% y un 40%) que todavía reciben tratamiento con AVK. Muchos de estos pacientes también padecen el síndrome de fragilidad. Esto se caracteriza por una menor resistencia a los factores de estrés y un mayor riesgo de discapacidad, hospitalización y muerte.

Este grupo de pacientes hasta ahora ha estado infrarrepresentado en los estudios clínicos, por lo que todavía no hay recomendaciones claras sobre si también se deben preferir los ACOD en este caso. Tampoco está claro por el momento si a estos pacientes se les debe cambiar de AVK a ACOD. Para abordar estas cuestiones, se llevó a cabo el estudio FRAIL-AF (EudraCT 2017-000393-11), un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, multicéntrico y abierto en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular y fragilidad [1].

Un estudio examina los beneficios de los DOAC en pacientes mayores y frágiles

El estudio estaba abierto a pacientes de 75 años o más, indicador de fragilidad de Groningen (GIF) ≥ 3 y fibrilación auricular no valvular que fueran tratados con AVK y estuvieran dispuestos a cambiar a ACOD. Después de la aleatorización, 662 pacientes cambiaron de AVK a ACOD y 661 pacientes continuaron el tratamiento con AVK (grupo de control). Todos los pacientes fueron seguidos mediante entrevista telefónica después de uno, tres, seis, nueve y doce meses. El criterio de valoración principal fue la aparición de una complicación hemorrágica mayor o no mayor clínicamente relevante.

Resultados del estudio

La edad media fue de 83 años (DE 5,1) y la mediana de GIF fue 4. Aproximadamente el 50 % de los pacientes en el grupo de ACOD cambiaron a rivaroxaban, aproximadamente el 9 % a dabigatrán, aproximadamente el 18 % a apixaban y aproximadamente el 17 % a edoxaban. Los pacientes restantes no cambiaron o no se disponía de más información sobre el ACOD prescrito. Durante el seguimiento, murieron 44 pacientes del grupo índice y 46 pacientes del grupo control.

El estudio finalizó prematuramente debido a complicaciones en numerosos pacientes

Después de alcanzar 163 criterios de valoración primarios (101 en el grupo de DOAC y 62 en el grupo de AVK), el estudio se detuvo prematuramente. Se detuvo la inscripción de nuevos participantes y se completó el seguimiento. Al final, el índice de riesgo (HR) para el resultado primario fue de 1,69 (cambiar a un ACOD versus continuar el tratamiento con AVK, intervalo de confianza [IC] del 95 %: 1,23 a 2,32). En particular, se observaron más hemorragias gastrointestinales y urogenitales en el grupo de DOAC.

Se produjeron accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en 7 pacientes que cambiaron a ACOD frente a 6 pacientes que continuaron tomando AVK. Los análisis de subgrupos no revelaron diferencias significativas en edad, sexo, puntuación GFI o función renal. La aparición de todos los tipos de eventos tromboembólicos en el grupo de intervención fue similar a la del grupo de control. El HR para el resultado de mortalidad por todas las causas fue 0,96 (IC del 95%: 0,64 a 1,45).

Conclusión

El cambio a una estrategia de tratamiento basada en ACOD se asoció con un aumento del 69 % en las complicaciones hemorrágicas (graves) en pacientes ancianos y frágiles. Por lo tanto, el estudio demostró que cambiar el tratamiento con AVK guiado por INR a un ACOD en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular no valvular se asoció con más complicaciones hemorrágicas que continuar con el tratamiento con AVK guiado por INR.

Fuente: Gelbe