Almirall S.A. (BME:ALM), compañía biofarmacéutica global centrada en dermatología médica, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Tras el anuncio de la aprobación por parte de la CE, Almirall procederá al lanzamiento comercial en Alemania. La compañía continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con gran afinidad para impedir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13^1-4. La citocina IL-13 es clave en la DA, responsable de la inflamación tipo 2 en la piel, lo que provoca disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección^2,9-12. Lebrikizumab representa un avance significativo en los pacientes con DA de moderada a grave no controlada con tratamientos tópicos, debido a su mecanismo de acción selectivo², así como su eficacia a corto y largo plazo y seguridad demostradas hasta los 2 años^5-8 y a una dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes¹³.

"La aprobación de lebrikizumab de la CE para el tratamiento de personas con DA de moderada a grave ofrece otra opción terapéutica muy necesaria para esta compleja enfermedad. Estamos convencidos de que, gracias a su eficacia demostrada a corto y largo plazo, con una dosis mensual de mantenimiento y un perfil de seguridad consistente, tiene el potencial para convertirse en un tratamiento biológico de primera línea. Este hito regulatorio subraya una vez más el compromiso de Almirall con el desarrollo de tratamientos innovadores que puedan marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedades dermatológicas", declara el Dr. Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.

“Estamos presenciando un salto cualitativo en el tratamiento de la dermatitis atópica gracias a los biológicos. Lebrikizumab representa un gran avance, con un mecanismo de acción innovador, que nos permite ofrecer una alternativa terapéutica efectiva y con pocos efectos secundarios. Para los profesionales sanitarios, nos brinda la oportunidad de mejorar el tratamiento de la enfermedad y de tener un impacto positivo en la vida de los pacientes”. Comenta el Dr Jose-Manuel Carrascosa MD PhD, jefe del Servicio de Dermatología en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGiT) y profesor asociado en la Universitat Autònoma de Barcelona.

La aprobación se basa en tres estudios pivotales de fase III, ADvocate 1 y ADvocate 2, que han evaluado lebrikizumab en monoterapia, y ADhere, que ha evaluado lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos (CT) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave. Lebrikizumab demostró una eficacia clínica a corto plazo en monoterapia en la semana 16⁵, reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% (EASI-75) en casi 6 de cada 10 pacientes. En combinación con CT⁶, estos resultados se lograron en casi 7 de cada 10 pacientes. Casi el 80% de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16* y continuaron el tratamiento tanto en monoterapia como en combinación con CT durante dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, alivio del picor y reducción de la gravedad de la enfermedad con dosis mensuales de mantenimiento⁸.

El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.

Almirall tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa, mientras que Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa. Almirall espera decisiones regulatorias sobre lebrikizumab para la DA de moderada a severa en mercados europeos adicionales, incluyendo el Reino Unido y Suiza.

*Los pacientes que respondieron al tratamiento se definieron como aquellos que lograron una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema con respecto al valor basal (EASI-75) o un IGA 0 o 1 ("aclarado" o "casi aclarado") con una mejora de al menos 2 puntos y sin necesidad de medicación de rescate en la semana 16.

Referencias

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