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Novartis anuncia la aprobación de Cosentyx (secukinumab) por la FDA, primer antagonista IL-17A para pacientes con psoriasis en placas moderada/grave

VADEMECUM - 23/01/2015  FARMACOLOGÍA

La autorización se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios de Fase II y III en los que participaron más de 3.990 pacientes adultos con psoriasis en placas moderada / grave

Novartis ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. ha aprobado Cosentyx™ (secukinumab) para tratar la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico (fármaco que se absorbe al torrente sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo) o fototerapia (tratamiento con luz). Cosentyx es el primer medicamento aprobado para la psoriasis que bloquea selectivamente la IL-17A, inhibiendo la interacción con el receptor de la IL-171,2. La autorización se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios de Fase II y III, en los que participaron más de 3.990 pacientes adultos con psoriasis en placas moderada / grave, que demostraron que Cosentyx era capaz de blanquear total o casi totalmente la piel de la mayoría de los pacientes manteniendo un perfil de seguridad aceptable3.

“La aprobación de Cosentyx por la FDA supone un punto de inflexión para los pacientes con psoriasis, que ya pueden beneficiarse del primer y único tratamiento dirigido a la IL-17, que ha demostrado desempeñar un papel clave en el desarrollo de la psoriasis en placas”, anunció David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. “Gracias a este importante hito, los pacientes podrán recibir un tratamiento que ha demostrado la capacidad de blanquear la piel total o casi totalmente”.

La autorización de la FDA va precedida del voto unánime del Comité Asesor de la FDA en octubre de 2014. Además, en enero de 2015, la Comisión Europea (CE) aprobó Cosentyx como tratamiento sistémico de primera línea para psoriasis en placas moderada / grave en adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico.

La psoriasis, que afecta a 7,5 millones de estadounidenses y a más de 125 millones de personas en todo el mundo4-6, es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la presencia de lesiones cutáneas gruesas y extensas llamadas placas que provocan picor, descamación y dolor, y afectan negativamente a la vida diaria7-9. Casi el 35% de los pacientes de psoriasis padece psoriasis en placas moderada / grave10. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel importante en la activación de la respuesta inmune del organismo en trastornos como la psoriasis en placas moderada / grave11-13. Cosentyx se une selectivamente a la IL-17A, inhibiendo su actividad1,2.

El programa clínico de Fase III incluye cuatro estudios controlados por placebo que examinaron Cosentyx 300 mg y 150 mg en pacientes con psoriasis en placas moderada / grave3. En estos estudios, Cosentyx consiguió todos los objetivos primarios y todos los secundarios principales, como las respuestas en el Índice de gravedad y áreas de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 75 y 90 y en la Investigator's Global Assessment modificada en 2011 (IGA) 0/1, mostrando un blanqueamiento significativo de la piel en la semana 123. PASI mide el enrojecimiento, descamación y grosor de las placas psoriásicas y el grado de afectación de cada zona del cuerpo. La eficacia del tratamiento se valora por la reducción de la puntuación desde el valor basal (p. ej., una reducción del 75% se conoce como PASI 75 y una reducción del 90% como PASI 90). PASI 90 indica un grado de blanqueamiento cutáneo superior a PASI 753.

Acerca de la Psoriasis

La psoriasis, que afecta a 7,5 millones de estadounidenses y más de 125 millones de personas en todo el mundo4-6, es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por lesiones cutáneas gruesas y extensas llamadas placas, que pueden provocar picor, descamación y dolor7-9. Los pacientes declaran que estos síntomas afectan negativamente a su calidad de vida, tanto psicosocial como físicamente, lo que dificulta sus actividades cotidianas4. Además, los pacientes con psoriasis están más expuestos a otras enfermedades crónicas4,5.

Acerca del Programa de Ensayos Clínicos de Cosentyx

La aprobación de Cosentyx se basa en los resultados de seguridad y eficacia de 10 estudios de Fase II y III en los que participaron más de 3.990 pacientes con psoriasis en placas moderada / grave 3. Esto incluye los cuatro ensayos clínicos pivotales de Fase III: ERASURE, FIXTURE, FEATURE y JUNCTURE14.

En el programa de Fase III de Cosentyx (300 mg), el perfil global de seguridad de Cosentyx era favorable, y se detectaron diferencias mínimas entre etanercept y ustekinumab en comparaciones directas14,15. 

 Acerca de Cosentyx (secukinumab)

Cosentyx (secukinumab, antes conocido como AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (mAb) que se une selectivamente y bloquea la interleuquina-17A (IL-17A)1,2. Es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado por la FDA para tratar la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico (fármaco que se absorbe en el torrente sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo) o fototerapia (tratamiento con luz).

Además de en EE.UU., Cosentyx se ha aprobado en la UE y en Australia para tratar la psoriasis en placas moderada / grave, y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada / grave y la artritis psoriásica (PsA) activa.

Además de la psoriasis, Cosentyx también está realizando ensayos clínicos para el tratamiento de la PsA y la espondilitis anquilosante (EA). Se prevén solicitudes de registro en todo el mundo para EA y AP en 2015.

 Referencias

1.   Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.

2.   Rich PA, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al. Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 402-411.

3.   Novartis. Cosentyx (secukinumab) draft label. October 2014.

4.   National Psoriasis Foundation. Facts about psoriasis. http://www.psoriasis.org/document.doc?id=1492. Accessed December 12, 2014.

5.   Guenther L, Gulliver W. Psoriasis Comorbidities. J Cutan Med Surg. 2009; 13(suppl 2):S77-87.

6.   International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed December 2014.

7.   Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.

8.   Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

9.   Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

10. Herrier R. Advances in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Am J Health-Syst Pharm 2011; 68:795-806.

11. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, Lundsgaard D, Iversen L, Kragballe K. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009; 160(2):319-324.

12. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-567.

13. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012; 130(1):145-154.

14. Novartis data on file. 2013: Clinical study reports for CAIN457A2302 [ERASURE]; CAIN457A2303 [FIXTURE]; CAIN457A2307 [JUNCTURE]; CAIN457A2308 [FEATURE].

15. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38

Fuente: Tinkle 

Enlaces de Interés
Laboratorios:
 
Principios activos:
Secukinumab
 
Indicaciones:
Psoriasis en placas crónica moderada o grave
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