Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sometimiento a autorización administrativa previa la comercialización de los medicamentos, así como cualquier modificación de las condiciones en que estos fueron autorizados.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, desarrolló reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorización de los medicamentos de uso humano, así como los procedimientos de modificación de las autorizaciones ya otorgadas.

El referido real decreto transpuso al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano.

Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad