La AEMPS recomienda utilizar el Procedimiento Voluntario de Armonización antes de solicitar autorización de ensayo clínico multi-estado - Vademecum.es
Regístrese gratis
  • Acceso a las zonas privadas de Vademecum.es.
  • Recepción quincenal del boletín con noticias sobre medicamentos y salud.
  • Dispón de Mi Vademecum: un área personal donde podrás almacenar los contenidos de tu interés.
Nombre País
Apellidos Código Postal
E-mail Ocupación
Clave
Repetir clave
Especialidad
   
Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado.
¡Olvidé mi clave!
  • Escriba la dirección de e-mail con la que se dio de alta en Vademecum.es, y le enviaremos un correo con sus datos de acceso.
    
    
   
    
    

Búsquedas Populares

Enlaces de Interes
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
17/07/2012 | CIRCULARES

La AEMPS recomienda utilizar el Procedimiento Voluntario de Armonización antes de solicitar autorización de ensayo clínico multi-estado
El Procedimiento Voluntario de Armonización es una herramienta eficiente para lograr aprobaciones armonizadas y rápidas de ensayos clínicos en muchos Estados miembros de la UE en un procedimiento

Última actualización: 16/07/2012

Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
Referencia: MUH, 12/2012

Se cumplen más de dos años desde la puesta en marcha en la Unión Europea del Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) en la evaluación de ensayos clínicos multiestado. El procedimiento está coordinado por el Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), grupo de trabajo establecido en el año 2004 por los Jefes de las Agencias de Medicamentos de la UE (Heads of Medicines Agencies, HMA) para coordinar la aplicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos en todos los Estados miembros e integrado por representantes de las agencias nacionales.

El VHP consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación de un ensayo clínico por las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados en el ensayo. Este procedimiento se encuentra descrito en la guía “Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications”1.

Aspectos Clave del VHP

  • Aplica a ensayos clínicos que se realicen en dos o más Estados miembros de la Unión Europea.
  • Requiere el envío de una única solicitud electrónica a una sola dirección (“one stop shop”).
  • Solo deben enviarse los documentos generales que son parte de una solicitud de autorización de ensayo clínico (Protocolo, Manual del Investigador, Expediente de medicamento en investigación).
  • Calendario de evaluación estricto para los promotores y las autoridades competentes (tiempo medio <60 días).
  • Permite la solicitud posterior de modificaciones relevantes.
  • La discusión científica simultánea resulta en solicitudes de autorización armonizadas en todos los Estados miembros. Todos los Estados miembros aceptan las mismas versiones de los documentos y existe una única lista única de objeciones, en caso necesario.

Experiencia y logros del VHP

  • El VHP es rápido. Conseguir la autorización de un ensayo clínico en varios Estados miembros de la UE (por ejemplo, 14) en paralelo, sin VHP, puede durar entre 120 días y más de un año. La evaluación de un ensayo clínico similar, por el VHP, conllevaría 90 días*.
  • El tiempo medio de la evaluación durante un VHP es de unos 52 días.
  • Puede ser utilizado por diferentes tipos de promotores y de diferentes partes del mundo. La distribución de los promotores en las solicitudes recibidas es: 50 % de la Unión Europea, 13 % de Suiza, 36 % de EEUU y 1% de otras regiones.
  • España ha sido uno de los países participantes en 114 de las 184 solicitudes de ensayo clínico recibidas por el VHP desde marzo 2009 hasta el 1 de junio de 2012 y en todas ellas ha participado.

¿Dónde encontrar la guía sobre el Procedimiento Voluntario de Armonización?
En la página web: http://www.hma.eu/77.html

¿Dónde enviar las solicitudes, dossieres y preguntas relacionadas?
Al correo electrónico: VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

¿Dónde solicitar ayuda?
Teléfono: +49 6103 771 811 o correo electrónico: VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

Puede encontrarse más información en
http://www.hma.eu/77.html

Referencias
1.Heads of Medicines Agencies [Web]. Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinacional Clinical Trial Applications. Disponible en Internet en:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2010_03_VHP_Guidance_v2.pdf
(enlace revisado el 13 de julio de 2012)

* El resultado de la evaluación en el VHP es vinculante cuando la solicitud se remite posteriormente de forma oficial a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para que el ensayo pueda autorizarse en un plazo de 10 días desde que se recibe la solicitud válida, debe remitirse a la AEMPS el dictamen favorable del CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica) y la conformidad de la dirección del centro. Si no fuera así, el plazo de autorización se prolongaría hasta disponer de ambos documentos.

 
volver al listado

Mi Vademecum

Mis Notas

Comparte esta noticia:

Noticias relacionadas
Actualización de las condiciones de autorización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol Disponibilidad de Synacthen como medicamento extranjero Requisitos de comercialización de las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano Listado de vacunas frente a la lengua azul con autorización vigente para 2013 Información adicional sobre alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos por defectos de calidad Efectos del Acuerdo entre la UE e Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ACAA) La AEMPS publica un documento de preguntas y respuestas sobre importación de principios activos para fabricacion de medicamentos Notificación electrónica de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos por los ciudadanos Notificación electrónica de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos por los profesionales sanitarios Medicamentos Veterinarios: el establecimiento de los límites máximos de residuos y los tiempos de espera Instrucción de la Comisión Europea sobre arbitraje de medicamentos veterinarios Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura Dictamen favorable para el uso como materia prima del sulfato de protamina obtenido en los nuevos caladeros La AEMPS edita la Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto La AEMPS pone en marcha la Campaña contra la venta ilegal de medicamentos en Internet Se crea el Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios Europa modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia Condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón Listado de vacunas frente a la lengua azul con autorización vigente para 2012 (Actualizado a 25 de octubre de 2012) Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos Nota aclaratoria sobre la resolución de la AEMPS sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 Y J02 Renovación Quinquenal de Medicamentos Veterinarios Garantías sanitarias de los productos cosméticos Autoridades de países iberoamericanos se reúnen en Chile para abordar el acceso a los medicamentos de calidad Recomendaciones para el uso de nuevos anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica Entra en funcionamiento el envío telemático de todos los informes periódicos de seguridad que tengan que ser presentados a la AEMPS Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios Nueva resolución para el pago de la tasa prevista en el articulo 107 de la ley 29/2006, de julio Criterios y recomendaciones para tratamiento con boceprevir y telaprevir de la hepatitis crónica C Nueva sección en la AEMPS de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia Información sobre buen uso de medicamentos en caso de ola de calor Relación actualizada de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje autorizados y anotados en el registro de la AEMPS Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el organismo notificado 0318 Estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015 Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros (actualización) Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros Consejos sobre protección solar Circular nº 1/2012 sobre normas de las vacunas antigripales (Campaña 2012/2013) Consejos sobre tatuajes temporales: riesgos de la henna negra Información sobre problemas de suministro de medicamentos en la web de la AEMPS Nota informativa sobre los productos desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos Relación de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos autorizados por la AEMPS Instrucciones sobre la inclusión del "triángulo amarillo" en el material promocional de los medicamentos El 77% de las autorizaciones de la AEMPS en 2011 correspondieron a genéricos Actualización del anexo I de la orden por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica Recomendaciones para el tratamiento con boceprivir y telaprevir de hepatitis crónica C en pacientes con VIH Recomendaciones en tratamiento con boceprivir y telaprivir de hepatitis crónica C en pacientes monoinfectados Procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como EMR en procedimientos europeos Indicaciones para la presentación de las traducciones de nuevos registros, revalidaciones y variaciones Instrucción sobre procedimiento de implementación referente a los medicamentos veterinarios "FORTEKOR" Medicamentos veterinarios que contienen "CEFQUINOMA" y "CEFTIOFUR". Instrucciones Instrucciones para la comunicación de aspectos del etiquetado susceptibles de provocar errores de medicación Puesto en marcha el Portal europeo de notificación de productos cosméticos CPNP Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados Información de notificación de sospechas de reacciones adversas Nuevo procedimiento telemático para solicitar y emitir certificados de cosméticos Nota informativa sobre la publicación del volumen 9B de farmacovigilancia veterinaria Resolución por la que se crean sellos electrónicos de la AEMPS Guía de Normas de correcta Fabricación (Medicamentos de uso humano y veterinario) Regulación de la utilización de un sistema de código seguro de verificación en los documentos emitidos electrónicamente por la AEMPS Modificación de la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos Suspensión de la autorización como laboratorio a Distrex Ibérica, S.A. Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR para medicamentos autorizados por procedimiento Listado de vacunas contra la lengua azul con autorización vigente para 2011 Modificación del Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos Regulación de los silencios administrativos en procedimientos de la AEMPS Actualización de la información de reducción del suministro de Caelyx Periodo de validez de oseltamivir 30 mg comprimidos fabricado por el Ejército Problema de suministro de Metotrexato Solución Inyectable Recomendaciones para acceso precoz al tratamiento con inhibidores de la proteasa del VHC Guía para la aceptación de nombres de medicamentos Antisépticos para piel sana autorizados y anotados en el registro de la AEMPS Procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas Listado de vacunas contra la lengua azul con autorización vigente para 2011 Probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para sol. para perfusión Problema de suministro de Idalprem (lorazepam) Normas vacunas antigripales (Campaña 2011/2012) Presentación de la 4ª edición de la Real Farmacopea Española

© Vademecum Internacional  |   Capitán Haya, 38. 28020 Madrid, España  -  Tel. 91 579 98 00  -  Fax: 91 579 82 29  |   Rambla Catalunya N° 2-4 6ª pta. 08007 Barcelona, España  -  
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso Legal | Contacto