El anticoagulante oral dabigatrán etexilato (Pradaxa®), de Boehringer Ingelheim, ya se encuentra en el mercado español para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo (*y**).

Se trata del único fármaco que, a día de hoy y tras 50 años sin novedades en el campo de la anticoagulación oral, ha demostrado ser superior en cuanto a eficacia y seguridad respecto al actual tratamiento de referencia, en la dosis de 150 mg dos veces al día.

Dabigatran etexilato supone un avance muy significativo por su superioridad y por su impacto en la calidad de vida de millones de pacientes con fibrilación auricular. Su efecto constante y predecible hace que no requiera de monitorización del nivel de coagulación de los pacientes, tiene bajo potencial de interacciones con otros fármacos y tampoco muestra interacciones con alimentos.

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común entre la población y una de las principales causas de ictus. En España afecta a 800.000 personas, de las cuales 400.000 están diagnosticadas. Las personas que padecen FA presentan una mayor probabilidad de formar coágulos sanguíneos, lo que deriva en un riesgo cinco veces mayor de sufrir un ictus. El ictus cardioembólico causa entre 6.000 y 9.000 muertes cada año, éstos suelen ser más graves, con un aumento de la probabilidad de muerte del 20% y de discapacidad del 60%, lo que deriva en una importante carga para el sistema sanitario y costes sociales.

Tomando como referencia los datos clínicos del estudio RE‐LY, y haciendo una extrapolación teórica de los resultados, si a los 400.000 pacientes españoles con fibrilación auricular no valvular se les administrara dabigatrán etexilato 150 mg, se podrían evitar aproximadamente unos 6.500 ictus y hemorragias intracraneales al año, cuyos costes equivalen a 40 millones de euros anuales para el sistema sanitario español. Los resultados del ensayo muestran que dabigatrán etexilato podría evitar un ictus a 17 personas al día, 526 al mes y 6.318 al año.

Dabigatrán etexilato en otros países

Hace un año que dabigatrán etexilato (Pradaxa®) ya se receta en países como Estados Unidos, Canadá, Japón, Corea del Sur, Nueva Zelanda e Indonesia para la prevención de ictus por FA no valvular, con una muy buena acogida. En este tiempo, en Estados Unidos 9 de cada 10 cardiólogos han adoptado de forma generalizada este tratamiento. Así mismo, en Estados Unidos, Canadá y Japón, dabigatrán etexilato ha sido recetado a más de 350.000 pacientes para la prevención de ictus y embolia sistémica por FA no valvular. Recientemente, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido ha otorgado una recomendación final de uso sin restricciones, afirmando la rentabilidad del tratamiento para los recursos del sistema sanitario británico en esta indicación. En Canadá, ya se han publicado análisis económicos que muestran que dabigatrán etexilato es coste‐efectivo (disminución de coste media de 4.733 dólares canadienses, unos 3.500 euros) en comparación con warfarina y especialmente en comparación con el patrón de prescripción real del país (warfarina, ácido
acetil salicílico o no tratamiento). Este dato se deriva de su efecto en la prevención de ictus isquémico y la reducción de hemorragias intracraneales. La FA es la principal causa de ictus, y a su vez se relaciona con una mayor mortalidad y con estancias en el hospital más costosas, en comparación con los ictus en pacientes sin FA.