Un análisis publicado en The Lancet Oncology refuerza resultados previos que mostraban que Cervarix®, de GlaxoSmithKline, proporciona protección frente a lesiones precancerosas avanzadas (CIN3+), más allá de lo esperado en una vacuna que protege frente a los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH). CIN3+ es el estadio inmediatamente anterior al cáncer de cérvix invasor y los resultados que demuestran protección frente a este tipo de lesión se consideran la evidencia más rigurosa de prevención potencial del cáncer de cérvix.¹

Los resultados del mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cervix realizado hasta la fecha (PATRICIA), demuestran que Cervarix® proporciona un 93%† de eficacia frente a CIN3+ independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.¹  Este análisis exploratorio predefinido se realizó en mujeres sin evidencia de infección por VPH en la actualidad o en el pasado.‡ Estas mujeres son representativas de las mujeres jóvenes antes de su debut sexual; población que es el objetivo primario de los programas organizados de vacunación. Estos resultados ya se han incorporado a la ficha técnica europea de Cervarix®, actualizada por la Comisión Europea en septiembre de 2011.

Resultados adicionales del mismo análisis al final del estudio se han publicado por separado en otro artículo en The Lancet Oncology. Estos resultados demuestran que Cervarix® proporciona una eficacia del 82%* frente a CIN3+, asociado con 12 tipos oncogénicos de VPH no incluidos en la vacuna, en la misma población que en el análisis señalado más arriba.² Este análisis no incluía casos de coinfección por VPH 16 y/o 18 y, por lo tanto, es una estimación conservadora de la eficacia de la protección cruzada.  Los tipos del VPH no incluidos en la vacuna, incluyendo los 12 estudiados en este análisis, representan en conjunto en torno al 30% de todos los cánceres de cérvix.³  Los autores de este artículo anticipan que Cervarix®, cuando se administra a mujeres que nunca han tenido una infección por VPH, puede proporcionar protección frente al cáncer de cérvix más allá de lo esperado en una vacuna que protege frente a los VPH 16 y 18, pero es necesario un seguimiento a largo plazo para confirmarlo.

Estos resultados refuerzan la alta eficacia demostrada previamente por Cervarix® frente a lesiones de cérvix precancerosas causadas por los tipos de  VPH 16 y 18 y también eficacia frente a otros tipos oncogénicos de VPH.⁴

Cervarix® fue de forma general bien tolerada.4 Un análisis integrado de la seguridad de  Cervarix® llevado a cabo en casi 30.000 mujeres entre 10 y 72 años con procedencias étnicas y geográficas diversas, durante un periodo superior a cinco años y medio ha demostrado que no hay diferencias clínicas significativas en efectos adversos graves en las mujeres vacunadas con Cervarix® en comparación con el grupo control.⁵ Los acontecimientos adversos que se asocian con más frecuencia a Cervarix® fueron las reacciones en el lugar de la inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación y cansancio.⁶

Cervarix® es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

† IC  93.2%: 78.9-98.7
‡  ,, Para la variable principal del estudio (análisis primario) Cervarix® demostró un 92,9% de eficacia frente a CIN2+ asociado con VPH -16 y/o 18 (IC 96·1% : 79·9; 98·3).⁴ Estos resultados proceden del  análisis final de la “Cohorte de eficacia de acuerdo a protocolo”. La “Cohorte  por protocolo para la eficacia” son mujeres que han recibido las 3 dosis de la vacuna, que cumplen todos los criterios de elegibilidad y cumplieron el protocolo.
* IC 81.9 %: 17·1- 98·1

Estudio HPV-008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)⁴

Cervarix®
Cervarix® es una vacuna desarrollada para proteger a las mujeres frente al cáncer de cérvix. Se diseñó de manera específica con un adyuvante innovador propiedad de GSK, el AS04, para inducir niveles elevados y mantenidos de anticuerpos y así proporcionar protección a largo plazo.⁷ Fue de forma general bien tolerada.⁴ En estudios clínicos, los síntomas más comunes tras la vacunación fueron dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, así como cansancio, fiebre, cefalea, picor, erupción cutánea o trastornos gastrointestinales.⁶

Hasta la fecha.  Cervarix® se ha aprobado en más de 110 países incluyendo los 27 estados miembro de la Unión Europea (UE), Australia, Brasil, Corea del Sur, Méjico, Taiwán, Japón y Estados Unidos.  GSK también recibió el estatus de idoneidad para Cervarix ® que otorga la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2009.

Referencias