En la clínica diaria se ha visto que los pacientes con fibromialgia presentan muchos más efectos adversos a diversos fármacos que otros enfermos, aunque se desconoce si es por un síntoma de la enfermedad, por alguna causa psicológica o por su sensibilización central. De hecho, se ha demostrado que “el número de abandonos por reacciones adversas en los afectados con fibromialgia tratados con placebo es el doble que en otras patologías”, según ha concluido un estudio realizado por el Dr. Cayetano Alegre, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Vall d’Hebrón y del Instituto Universitario Dexeus, de Barcelona, y que ha sido presentado recientemente como comunicación oral en el Congreso EULAR (Liga Europea contra las enfermedades Reumáticas) 2011, celebrado en Londres (Reino Unido).

Se hizo una revisión sistemática sobre los ensayos clínicos que utilizaron placebo con el objetivo de explicar los abandonos y el porcentaje de efectos adversos en los tres únicos fármacos (Duloxetina, Milnacipran y Pregabalina) que tienen la aprobación por la Agencia Norteamericana del Medicamento –FDA, en sus siglas en inglés- para tratar la fibromialgia, pero que también están indicados para otras enfermedades.

En opinión del experto, “efecto nocebo es la consecuencia dañina que tiene el placebo (que es un fármaco comparativo a otro supuestamente eficaz y que teóricamente es inocuo) en cualquier ensayo clínico. En estos estudios siempre hay un porcentaje de pacientes que presentan beneficios con este fármaco -placebo-, que puede llegar en ocasiones a un 34% de la población, pero hay un grupo de pacientes que con el placebo presentan efectos adversos”.

Efecto nocebo muy prevalente

En concreto, se analizaron los ensayos clínicos –de unas 10 semanas de duración- para la indicación de fibromialgia, de ansiedad, de depresión y de dolor neuropático (DNP) por separado. El promedio de pacientes del grupo de fibromialgia tratados con placebo que abandonaron el estudio a causa de los efectos adversos fue de un 10,8%; mientras que en las otras entidades fue del 6,7% para el trastorno de ansiedad, 4,4% para la depresión y del 4,5% para el DNP. Asimismo, la media de pacientes con fibromialgia tratados con placebo que sufrieron al menos un efecto adverso fue del 77,4%.

Según la investigación, el efecto nocebo es muy prevalente en la fibromialgia, similar al de la ansiedad y la depresión y significativamente superior al del DNP. “Este hecho sugiere que el elevado porcentaje de este efecto en fibromialgia podría estar asociado con la presencia de ansiedad y/o depresión en este síndrome. La frecuencia de abandonos del tratamiento en los grupos placebo debido a los efectos adversos es muy superior en fibromialgia que en las otras tres patologías”, ha constatado el reumatólogo.

En opinión del Dr. Alegre, “posiblemente la presencia de estos efectos secundarios podría ir ligada al trastorno del humor que presentan estos pacientes, a la depresión o ansiedad. Si bien, el número de abandonos mucho mayor en las fibromialgias hace sospechar una sensibilidad especial, posiblemente ligada a la sensibilización central que tienen”.

“Se conoce claramente que la fibromialgia es un trastorno de sensibilidad no solo táctil, sino también a los otros sentidos, pero está poco descrita la sensibilidad química en este grupo de pacientes”, ha señalado el especialista. Este estudio –ha añadido- puede ser útil a cualquier industria que quiera estudiar un fármaco para la fibromialgia, ya que deberá plantearse un reclutamiento superior al habitual para llegar al número de pacientes necesario.

La fibromialgia afecta a la calidad de vida

Se estima que la prevalencia de la fibromialgia en España es de un 2,3%, según el estudio EPISER de la Sociedad Española de Reumatología, lo que supone casi un millón de afectados por esta patología en este país. Y su prevalencia es mucho más frecuente en mujeres (95% de los casos).

La fibromialgia pertenece a los trastornos de sensibilización central y se caracteriza por dolor crónico generalizado que se prolonga más de tres meses y que el paciente localiza en el aparato locomotor. Dolor, fatiga intensa, rigidez articular, alteraciones del sueño, depresión y cefaleas son algunas de sus manifestaciones clínicas más comunes. Si el problema no se diagnostica o no se realiza la intervención adecuada, la calidad de vida del paciente se resiente progresivamente, apareciendo discapacidad en grado variable.

Al igual que se desconocen las causas de la fibromialgia, no existe tampoco una terapia curativa. Por tanto, el tratamiento de esta patología engloba ciertos tipos de fármacos –antidepresivos, analgésicos y anticonvulsionantes-, ejercicio físico aeróbico realizado de forma progresiva y de una manera constante, y terapias psicológicas que enseñen al paciente a afrontar su enfermedad.

Fuente: McCann Healthcare