La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Xiapex® (Colagenasa de Clostridium histolyticum), de Pfizer, en el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos con cuerda palpable. La Colagenasa de Clostridium histolyticum, que estará disponible en toda la Unión Europea, es el primer tratamiento inyectable aprobado en la UE para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.

La enfermedad de Dupuytren afecta en diferente manera a la población europea siendo una enfermedad más prevalente en el norte de Europa. Es una patología  de progresión lenta e irreversible que se caracteriza por la acumulación de colágeno en la palma y dedos de la mano. Se manifiesta inicialmente en forma de nódulos y, posteriormente, con la progresión de la enfermedad, se forman cuerdas que afectan a las articulaciones de la mano, provocando contracturas. Estas contracturas impiden la extensión de la articulación afectada y por tanto una limitación funcional para el paciente (el/los dedo/s afectados están continuamente flexionados hacia la palma de la mano), originando dificultades en tareas cotidianas como, lavarse la cara, meter la mano en el bolsillo o en un guante, conducir o practicar deporte.

"La contractura de Dupuytren puede afectar significativamente a la calidad de vida del paciente. Se trata de una nueva opción terapéutica, no quirúrgica, que puede ser una alternativa para los pacientes afectados de esta enfermedad en la Unión Europea”, asegura el doctor Carlos Sánchez, Jefe Médico de la Unidad de Atención Especializada de Pfizer.

La aprobación en la UE de la Colagenasa de Clostridium histolyticum se ha basado en los resultados de dos estudios pivotales (Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s -CORD I y CORD II). El objetivo principal del estudio CORD I fue la reducción de la contractura primaria hasta 5º o menos, 30 días después de la última inyección en esa articulación. Los resultados mostraron que el 64% de las articulaciones primarias tratadas con Colagenasa de Clostridium histolyticum alcanzaron el objetivo principal del estudio, en comparación con el 6,8% de los inyectados con placebo.

Por su parte, en el estudio CORD II, el objetivo principal fue la reducción de la contractura primaria hasta 5º o menos, 30 días después de la última inyección en esa articulación. Los pacientes tratados con colagenasa alcanzaron el objetivo principal del estudio de forma estadísticamente significativa versus placebo (44,4% vs 4,8% p<0,001). Además, los resultados en cuanto a satisfacción del paciente y del médico tras el tratamiento con Colagenasa de Clostridium histolyticum  fueron estadísticamente significativos versus placebo.

"El descubrimiento de Colagenasa de Clostridium histolyticum es un paso adelante muy importante en la búsqueda de una opción farmacológica para la contractura de Dupuytren", afirma por su parte el doctor Carlos Sánchez. "La aprobación en la Unión Europea de este tratamiento para la contractura de Dupuytren es una buena noticia tanto para los pacientes como para los médicos”, concluye.

Acerca de XIAPEX® (Colagenasa de Clostridium histolyticum)

Xiapex® es una es una combinación de dos colagenasas  aisladas y purificadas de la  bacteria Clostridium histolyticum. Es el primer tratamiento farmacológico destinado al tratamiento de la contractura de Dupuytren, y puede ser una alternativa a las técnicas quirúrgicas. La colagenasa se administra por inyección local directamente en la contractura -un procedimiento que se lleva a cabo de forma ambulatoria-. Su acción consiste en escindir la cuerda de colágeno que ocasiona la contractura. El procedimiento de extensión se lleva a cabo 24 h después de la inyección, y favorece la ruptura final de la cuerda, facilitando la recuperación de la extensión del dedo tratado. Si la contractura permanece 4 semanas después del tratamiento, se puede administrar otra inyección y realizar de nuevo el proceso de extensión (24h después). Este procedimiento (inyección + extensión) se puede llevar a cabo hasta 3 veces en la misma cuerda, estableciendo intervalos de separación de 4 semanas entre ellos.