Según los datos obtenidos recientemente por el estudio EMPHASIS-HF, promovido por la compañía biomédica Pfizer, añadir eplerenona (Inspra®) al tratamiento convencional del paciente, supone una reducción estadísticamente significativa del riego de mortalidad cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes que presentan casos de insuficiencia cardiaca crónica con síntomas leves.

Los resultados de dicho estudio han sido publicados en la versión online de la revista New England Journal of Medicine a la par que eran presentados a los especialistas presentes en las sesiones científicas del congreso de la Asociación Americana del Corazón (más conocida como AHA por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar en Chicago (Estados Unidos).

El objetivo primario del estudio EMPHASIS-HF fue evaluar la eficacia y seguridad de la eplerenona añadida a un tratamiento estándar para la insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo añadido a una terapia estándar para la misma enfermedad, en la variable combinada de muerte por un evento cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Los pacientes que participaron en el estudio mostraban la categoría II de insuficiencia cardiaca sistólica crónica con síntomas leves, según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association).

El estudio EMPHASIS-HF demostró una reducción estadísticamente significativa del 37% (p <0,0001) del riesgo cardiovascular para el grupo de pacientes que había recibido eplerenona en comparación con el grupo que había recibido placebo, en la variante principal del estudio. Además se mostraron reducciones del riesgo significativas en otros criterios de valoración secundarios, como mortalidad por cualquier causa (24%, p=0,008), mortalidad cardiovascular (24%, p=0.012), hospitalizaciones por cualquier causa (23%, p<0,0001) y hospitalización por insuficiencia cardiaca (42%, p<0,0001).

El doctor Faiez Zannad, cardiólogo en el Hospital Universitario CHU, profesor de la Universidad de Nancy en Francia y co-presidente del Comité Directivo del estudio EMPHASIS-HF, ha declarado al respecto: “Es alentador ver en un ensayo clínico semejantes resultados y que sean lo suficientemente relevantes como para cumplir unos criterios pre-definidos tan estrictos que lleven a su interrupción. Los pacientes inscritos en el estudio EMPHASIS suelen tener un mal pronóstico y los resultados aquí mostrados nos ofrecen un estimulo muy interesante tanto para médicos como para pacientes”.

El estudio no ha aportado nuevos datos sobre seguridad aunque, como era de esperar, hubo una mayor incidencia de hiperkalemia (potasio elevado, definido como un nivel de potasio sérico >5.5mmol/L) entre los pacientes tratados con eplerenona en comparación con los pacientes que recibieron placebo (11,8% frente a un 7,2% respectivamente; p<0,001). En contraste, la incidencia de hipokalemia (niveles bajos de potasio, que se definen por un nivel de potasio sérico <3.5mmol/L) fue menor en el grupo de eplerenona en comparación con el placebo (7,5% vs 11,0% respectivamente, p=0.002).

En mayo de 2010, Pfizer anunció la interrupción temprana del reclutamiento de pacientes para el estudio EMPHASIS-HF, en base a las recomendaciones independientes del Comité de Dirección Ejecutiva. Éstas llegaron tras un segundo análisis provisional del Comité Independiente de Seguridad de Datos, confirmando que el estudio había alcanzado ya el objetivo primario de acuerdo al protocolo predefinido para detenerlo. Por el momento, Inspra® no cuenta con la indicación para su uso en la población de pacientes analizados en el estudio EMPHASIS-HF en ningún país.

Sobre el ensayo EMPHASIS-HF

EMPHASIS HF (A6141079) es un estudio en fase IIIB, multinacional (participaron 2.737 pacientes, en 272 centros de 29 países) aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Se llevó a cabo en una población con insuficiencia cardiaca sistólica crónica NHYA II, distinta de la del estudio EPHESUS (pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI≤40%) y una evidencia clínica de insuficiencia cardiaca tras sufrir recientemente un infarto de miocardio).

El objetivo primario de este ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la eplerenona añadido a la terapia estándar, frente al placebo añadido a la terapia estándar en base a la incidencia acumulada de mortalidad cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (criterio de valoración compuesto).

Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria (1:1) para recibir eplerenona 25mg una vez al día o placebo. A las cuatro semanas, la dosis del medicamento del estudio se podía aumentar a 50mg (dos comprimidos de 25mg de eplerenona o dos comprimidos de placebo, una vez al día) basándose en la concentración sérica de potasio. El ensayo fue diseñado para reclutar a 3.100 pacientes y continuar hasta que se reportasen un total de 813 eventos que cumplieran los objetivos primarios.

Acerca de Eplerenona

Eplerenona (Inspra®) es un esteroide antagonista de los receptores mineralocorticoides, con un grado mayor de selectividad que la espironolactona. Eplerenona actúa como un bloqueante competitivo y selectivo de la aldosterona en los receptores mineralocorticoides en diversos tejidos corporales.

Fuente: Weber Shandwick