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Entidades:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
 
05/10/2010 | ALERTAS

Alerta de Medicamentos - Retirada del producto Fruta Planta/ Reduce Weigh

Incluye en su composición el principio activo sibutramina, no declarado en su etiquetado

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 07/10 - Retirada del producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT

ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES,  Nº 07/10

Retirada del producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT por incluir en su composición el principio activo sibutramina, no declarado en su etiquetado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento mediante una denuncia de la comercialización a través de Internet de un producto denominado FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT que contiene, de acuerdo con la información remitida por las autoridades sanitarias de Bélgica, cantidades significativas de sibutramina.

Este producto se comercializa  a través de diversas páginas Web: http://www.frutaplantaespana.es, http://xn--frutaplantaespaa-lub.es.

En análisis realizados en Laboratorios Oficiales de Control de otros Estados Miembros se ha observado que el producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT contiene sibutramina en cantidades de aproximadamente 12 mg por cápsula. Este componente farmacológicamente activo no se declara en su composición ni se incluye en el etiquetado. La sibutramina es un principio activo de medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea ha sido suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010. ( http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-01_sibutramina_reductil.htm). La falta de declaración de este ingrediente en su composición junto con las falsas garantías de seguridad y ausencia de efectos adversos, supone un riesgo grave añadido para los pacientes con patologías previas, en los que la sibutramina podría estar contraindicada. Puede, además, verse dificultado el diagnóstico y eventual tratamiento médico de estos efectos adversos.

Este producto se presenta dotado de propiedades adelgazantes y contra la obesidad, como modificador de procesos fisiológicos (estimular el metabolismo), hace alusión a propiedades curativas y se ofrece como especialmente indicado en “constipación, úlcera y nevus pigmentarios”.

Todos estos hechos le confieren al citado producto la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

Madrid, 4 de octubre de 2010

La Subdirectora General de
Inspección y Control de Medicamentos

Fdo.: Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 4 de octubre de 2010

Ref.: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/ilegal2010-07.htm

 

 

 

 

 

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ORDEN SCO/78/2008, de 17 de enero, actualización del anexo I del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre Corrección de erratas de la Orden SCO/3317/2007 Correción de errores de la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos Bases para convocatoria y concesión de ayudas económicas para programas supracomunitarios sobre drogodependencias Contenido y la estructura del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ORDEN SCO/3579/2007 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo RESOLUCIÓN de 5 de noviembre de 2007, de la Secretaría General de Sanidad. Convenio con la Comunidad Autónoma de Murcia RESOLUCIÓN de 7 de noviembre de 2007, de la Secretaría General de Sanidad. Convenio con la Comunidad Autónoma de Aragón RESOLUCIÓN de 7 de noviembre de 2007, del Instituto de Salud Carlos III Modificación del anexo de Real Decreo 106/1996, sobre edulcorantes ORDEN SCO/3422/2007, sobre el desarrollo del procedimiento de actualización de servicios del SNS Creación del registro electrónico del Instituto de Salud Carlos III Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud Normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de centros de transfusión Regulación farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Regulación del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos ORDEN SCO/3138/2007, Comisión calificadora de documentos administrativos ORDEN SCO 3056-2007de 15 de octubre, modifica anexo del RD 1917-1997 sobre aditivos alimentarios Modificación de anexos sobre productos cosmeticos Regulación de los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo Medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico Regulación de la concesión directa de subvenciones a las comunidades autónomas para implantar registros de profesionales sanitarios Convenio de colaboración entre el Instituto de Salud Carlos III y la Agencia de Evaluación de Tecnología de Investigación Médica de Cataluña Aprobación y publicación del programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia Aprobación y publicación del programa formativo de la especialidad de Cirugía Oral y Maxilofacial Programa formativo de la especialidad de Demartología Médico-Quirúrgica y Venereología Real decreto 1143-2007 de 31 de agosto, modifica los RD 634-1993, 414-1996 y 1662-2000 sobre productos sanitarios Modificación anexo II del RD 1599-1997 de 17 de octubre, sobre cosméticos Modificación de el RD 142-2002 que aprueba la lista positiva de colorantes y edulcorantes en productos alimenticios Modificación anexo del RD 2002-1995 que aprueba la lista positiva de edulcorantes alimenticios Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida Convenio de gestión en materia de vacunación internacional entre el Ministerio de Sanidad y el Ayuntamiento de Madrid Creación de la Comisión Técnica de Valoración de Actuaciones sobre Drogas Proceso selectivo: ingreso en la Escala de Enfermeros-Subinspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria Modificación anexo X del Real Decreto 1599/1997 sobre productos cosméticos Programa para favorecer la incorporación de grupos de investigación en las instituciones del Sistema Nacional de Salud Modificación del Real Decreto 142/2002, lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes Acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sobre los registros de profesionales sanitarios

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