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Retirada del mercado del producto ilegal MELADORMO 3 mg |
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ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 03/10 Esta Agencia ha recibido varias denuncias sobre la comercialización por la empresa Laboratorios TEGOR, S.L. sita en Pol. Industrial Ugaldeguren 1, 48170 Zamudio (Vizcaya), del producto MELADORMO 3 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos. La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño. Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la del producto MELADORMO 3 mg. Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere al producto MELADORMO 3 mg la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. Madrid, 02 de febrero de 2010 La Subdirectora General de Inspección y Control Ref.: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/ilegal2010-03.htm
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