Referencia: SGICM/CONT/MJA | Nº alerta: 33/09 | Fecha: 23-12-2009 |
Producto: Medicamento extranjero |
Marca comercial y presentación: BCNU 100 mg miligramos, polvo y disolvente para solución inyectable |
DCI o DOE: Carmustina |
Lotes: 9D45857, 9D45859 y 9D47031 |
Fecha de caducidad: 12/2010 |
Responsable en España: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. |
Laboratorio fabricante: Ben Venue Laboratories, INC (USA) |
Domicilio social del responsable del producto: C/ ALMANSA, 101, 28040 MADRID |
Descripción del defecto: Falta de esterilidad |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9D45857, 9D45859 y 9D47031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |