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11/12/2009 | ALERTAS

Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09 : Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales

Contaminación de algunos viales con aceite de silicona
Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09 - Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona


Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09 (04-12-09)


Referencia:
SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:
27/09

Fecha:
04/12/09

Producto:
Medicamento en investigación

Marca comercial y presentación:
Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales

DCI o DOE:
Bendamustina

Lote:
80693

Fecha de caducidad:
02/2012

Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania)

Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L

Domicilio social del responsable del producto:
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid

Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona

Información sobre la distribución:
Centros de investigación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los centros de investigación de todas las unidades distribuidas del lote referenciado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 7 de diciembre de 2009

Ref.:
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/calidad_27-09-ampliacion2.htm

 

 

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Referencias de esta noticia
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
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