Referencia: SGICM/CONT/MJA | Nº alerta: 27/09 | Fecha: 04/12/09 |
Producto: Medicamento en investigación |
Marca comercial y presentación: Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales |
DCI o DOE: Bendamustina |
Lote: 80693 |
Fecha de caducidad: 02/2012 |
Laboratorio fabricante: TEMMLER WERKE GMBH (Alemania) |
Responsable en España: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L |
Domicilio social del responsable del producto: Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid |
Descripción del defecto: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona |
Información sobre la distribución: Centros de investigación |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada de los centros de investigación de todas las unidades distribuidas del lote referenciado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma |