Referencia: SGICM/CONT/MJA | Nº alerta: 27/09 | Fecha: 01/12/09 |
Producto: Medicamento extranjero |
Marca comercial y presentación: Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales |
DCI o DOE: Bendamustina |
Lotes y fecha de caducidad: Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales: - Lote 79752, fecha de caducidad: 01/2012
- Lote 80171, fecha de caducidad: 01/2012
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Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania) |
Laboratorio fabricante: TEMMLER WERKE GMBH (Alemania) |
Responsable en España: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L |
Domicilio social del responsable del producto: Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid |
Descripción del defecto: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |