Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
27/09 |
Fecha:
21/10/09 |
Producto:
Medicamento extranjero |
Marca comercial y presentación:
Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales |
DCI o DOE:
Bendamustina |
Lotes y fecha de caducidad:
Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales:
- 80515: 02/2010
- 80528: 02/2010
- 80550: 02/2010
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales:
- 79070: 12/2011
- 79085: 12/2011
- 79144: 12/2011
- 79457: 01/2012
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Laboratorio titular:
ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania) |
Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania) |
Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L |
Domicilio social del responsable del producto:
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid |
Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona |
Información sobre la distribución:
Hospitales |
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |