• Herceptin(R) utilizada como pre-operatorio puede erradicar el tumor casi dos veces más que en pacientes de sólo quimioterapia
• La contracción sustancial del tejido cancerígeno aumenta la tasa de cirugía para conservar la mama en pacientes con enfermedad HER2 positiva avanzada

CHICAGO, Illinois, 3 de junio de 2007. Fuente: PRNewswire - Los nuevos datos presentados hoy demuestran que la incorporación de Herceptin(R) (trastuzumab) a la quimioterapia antes de la cirugía del cáncer de mama puede aumentar significativamente la respuesta a la terapia, lo que resulta en una contracción tumoral sustancial e incluso la desaparición completa del tumor. El estudio de fase III presentado en el encuentro anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) investigó el uso del neoadyuvante (tratamiento dado antes de la cirugía) Herceptin en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado, una forma particularmente agresiva de la enfermedad.

El estudio NeOAdjuvant Herceptin (NOAH) demostró que herceptin más la quimioterapia erradican completamente el tumor (una respuesta completa patológica al tratamiento) en casi dos veces los pacientes (43%), en comparación con sólo el 23% de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.(1). Los resultados del estudio son muy prometedores ya que esta respuesta aumentada a la terapia no sólo desemboca en cirugía para la conservación del mama, sino que también podría traducirse en una mayor supervivencia para los pacientes.

"El cáncer de mama HER2 positivo sigue siendo un grave diagnóstico clínico, ya que muchos pacientes experimentarán recurrencia y progresión de la enfermedad. La quimioterapia del neoadyuvante se administra a pacientes para ayudar a interpretar tumores inoperables eliminables", dijo el profesor L. Gianni, director de Oncología Médica, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, en Milán. "La incorporación de Herceptin a la quimioterapia de neoadyuvantes muestra unos beneficios muy positivos para los pacientes".

El cáncer de mama HER2 positivo afecta aproximadamente a entre el 20 y el 30% de las mujeres con cáncer de mama.(2) Requiere una especial atención ya que los tumores crecen rápidamente y hay una alta propensión a la recaída.

"Estos prometedores resultados se añaden al sustancial cuerpo de evidencias de herceptin como la base para el cuidado del cáncer de mama HER2 positivo", dijo el doctor Jean-Jacques Garaud, responsable de Desarrollo de Fármaco Global en Roche. "Además de ofrecer unos beneficios de superviviencia demostrados en cáncer de mama HER2-positivo avanzado, y la mejor oportunidad de cura en el cáncer de mama inicial, Herceptin ha demostrado ahora su potencial para reducir la amplitud de la citugía requerida para los pacientes con enfermedad localmente avanzada, que es muy buena noticia para los pacientes con esta forma particularmente agresiva de cáncer de mama".

Notas a los redactores:

Acerca de NOAH
NOAH es un ensayo de fase III que evalúa herceptin neoadyuvante en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado (LABC). 228 pacientes con LABC HER2 positivo centralmente confirmado fueron reclutados en el estudio. 115 pacientes recibieron quimioterapia estándar más herceptin (durante un año) y 113 pacientes recibieron sólo quimioterapia antes de la cirugía. En paralelo, 99 pacientes con cáncer de mama HER2-negativo fueron tratados sólo con quimioterapia.

Añadir herceptin a la quimioterapia aumentó significativamente el índice de respuesta completa patológica (43% frente a 23%; p=0,002) y la tasa de respuesta completa patológica (incluyendo la erradicación del tumor de los nodos linfáticos) (38% frente a 20%; p=0,003). El tratamiento fue bien tolerado con una seguridad cardiaca aceptable.

El ensayo está en marcha y los datos de supervivencia sin sucesos están madurándose.

El protocolo NOAH es un esfuerzo conjunto de Fondazione Michelangelo, Grupo SOLTI y Roche.

Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres en todo el mundo.(3) Cada año más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama son diagnosticados en todo el mundo, y casi 400.000 personas morirán por la enfermedad al año.(4)

En el cáncer de mama HER2 positivo, cantidades incrementadas de proteína HER2 están presentes en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como 'positividad HER2 '. Altos niveles de HER2 están presentes en una forma particularmente agresiva de la enfermedad que responde escasamente a la quimioterapia. La investigación muestra que la positividad HER2 afecta aproximadamente a entre el 20 y el 30 por ciento de las mujeres con cáncer de mama.

Acerca de Herceptin (trastuzumab)
Herceptin es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno. Ha demostrado eficacia en tratar el cáncer de mama inicial y avanzado (metastásico). Dada como monoterapia así como en combinación con o siguiendo la quimioterapia estándar, herceptin ha sido demostrada para mejorar los índices de respuesta, supervivencia libre de enfermedad y superviciencia conjunta al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo.

Herceptin recibió la aprobación de uso en la Unión Europea para cáncer de mama HER2 positivo avanzado (metastásico) en 2000 y para el cáncer de mama HER2 positivo inicial en 2006. En un marco avanzado, herceptin está ahora aprobada para su uso como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel donde las antraciclinas son inadecuadas, como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. En abril de 2007, herceptin recibió la aprobación europea para su uso en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama copositvo receptor de hormona y HER2.

En el marco inicial, herceptin está aprobado para el uso tras la quimioterapia (adyuvante) estándar. Herceptin se comercializa en Estados Unidos por Genentech, en Japón por Chugai e internationalmente por Roche. Desde 1998, herceptin se ha utilizado para tratar a casi 400.000 pacientes de cáncer de mama HER2-positivo en todo el mundo.

Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y del diagnóstico. Como la mayor compañía de biotecnología del mundo y un innovador de productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en la diagnosis in-vitro y fármacos para el cáncer y los transplantes, líder de mercado en virología, y también muestra sus actividades en otras importantes áreas terapéuticas, como las enfermedades autoinmunes, inflamatorias, metabolismo y sistema nervioso central. En 2006, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 33.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.700 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 75.000 personas y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Pueden obtener información adicional acerca del Grupo Roche en www.roche.com.

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(1) Gianni L, et al., Neoadjuvant trastuzumab in locally advanced breast cancer (NOAH):antitumor and safety analysis. Scientific Special Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2.

[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

(3) Organización Mundial de la Salud, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

(4) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004

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