• El riesgo de trombosis tardía se minimiza con el stent Genous

• El análisis interno de los datos de postcomercialización de e-HEALING presentado en EuroPCR 2007

Barcelona, España, 24 de mayo de 2007. Fuente: PRNewswire - La eficacia del stent Genous(TM) Bio-engineered R de OrbusNeich es comparable a la de los stent liberadores de fármaco, mientras que el riesgo de trombosis tardía se minimiza con el stent Genous, según un análisis interno de los datos de postcomercialización presentados hoy por Robbert de Winter, M.D., Ph.D., en EuroPCR 2007 en Barcelona, España.

Recogidos de más de 120 sitios en 29 países, los datos de seguimiento para los pacientes que recibieron al menos un stent Genous Bio-engineered R muestran:

• Para 2.175 pacientes a los 30 días, la tasa de revascularización de la lesión objetiva (TLR) fue de 0,05%, la tasa de principales efectos cardiacos secundarios (MACE) fue del 1,61%, y la tasa de la trombosis subaguda (SAT) fue del 0,37%
• Para 1.039 pacientes a los seis meses, la tasa de TLR fue de 2,89%, la tasa de MACE fue de 5,87%, y la tasa de la trombosis fue del 0,88%

Los datos reales hablan de la promesa del innovador planteamiento pro-cicatrización de OrbusNeich con Genous, especialmente cuando comparamos los descubrimientos con los de los registros del stent liberador de fármaco, dijo de Winter, un investigador principal del estudio y director del laboratorio de cateterización del Academic Medical Center de Ámsterdam. La importancia de estos datos internos es que Genous parece ser tan efectivo como los stent liberadores de fármacos con sólo la necesidad de una terapia dual-antiplaquetas mínima, que es más segura para los pacientes y menos cara.

e-HEALING de OrbusNeich es un registro prospectivo multicentro y mundial de pacientes tratados con el stent Genous Bio-engineered R según las instrucciones de uso. El protocolo recomienda que los pacientes reciban dos semanas de tratamiento con estatina antes del procedimiento y un mes del tratamiento con clopidogrel tras el procedimiento. El seguimiento clínico tiene lugar a los 30 días, 6 meses y 12 meses. El principal resultado del registro es la insuficiencia de los vasos objetivos a los 12 meses.

El registro de e-HEALING es parte del amplio programa de la compañía HEALING (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth), que consiste en una serie de estudios para evaluar la seguridad y eficacia del stent Genous Bio-engineered R. En otras actualizaciones del programa HEALING ofrecidas en EuroPCR:

• Harry Suryapranata, M.D., principal investigador de HEALING AMI, anunció la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo, que es un estudio de centro único, prospectivo y no aleatorio de 60 pacientes con AMI de elevación de segmento ST con una lesión de infarto en un único vaso. La primera conclusión es la trombosis de stent a los 30 días después del procedimiento. El seguimiento del paciente está en proceso y los resultados se anunciarán en octubre en TCT 2007 en Washington, D.C.
• OrbusNeich notificó que los 52 pacientes han recibido el stent Genous como parte de HEALING IIB, un estudio multicentro, no aleatorio y prospective con una conclusión principal de pérdida tardía en stent a los seis meses.

A diferencia de los stent liberadores de fármaco, Genous, que está cubierto por un anticuerpo, captura las células progenitoras endoteliales (EPCs) del paciente para acelerar el proceso de cicatrización natural. Las EPCs circulan en el torrente sanguíneo y están involucradas en la reparación de los vasos sanguíneos. Cuando se ven atraídas hacia la superficie de Genous, las EPCs forman rápidamente una capa endotelial sobre el stent que ofrece protección contra trombos y minimiza la restenosis.

OrbusNeich diseña, desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de enfermedades vasculares. La cartera de producto de la compañía incluye el stent Genous(TM) Bio-engineered R, un dispositivo cubierto por un anticuerpo que es el primer stent que captura las células progenitoras endoteliales (EPCs) del paciente para acelerar el proceso de cicatrización natural después de la colocación. Otros productos son los stent, globos y catéteres guía comercializados bajo los nombres de Blazer(TM), R stent(TM), Sapphire(TM), Avita(TM), Avita HP(TM), SafeCut(TM), Lumina(TM) y Saffron.

Una compañía global, OrbusNeich tiene su sede en Hong Kong y tiene operaciones en Fort Lauderdale, Fla.; Hoevelaken, Países Bajos; y Shenzhen, China. OrbusNeich, que ha ofrecido dispositivos cardiológicos a médicos mediante sus compañías predecesoras desde 1979, suministra hoy productos en más de 60 países. Para más información, visite www.OrbusNeich.com.