Rotarix® – La Comisión Europea aprueba una variación en la autorización de comercialización de una vacuna pediátrica contra la gastroenteritis por rotavirus

La inclusión de dos tipos de cepas adicionales (G2P[4] y G4P[8]) en la indicación europea amplía el perfil de protección cruzada ofrecida por la vacuna antirrotavirus de GSK de dos dosis

19 de diciembre de 2006, Londres (Reino Unido) y Rixensart (Bélgica) --- La Comisión Europea ha aprobado una variación en la autorización de comercialización de Rotarix®, una vacuna oral indicada para la inmunización activa de lactantes a partir de las 6 semanas de edad, con el fin de prevenir la gastroenteritis por rotavirus. Esta vacuna pediátrica se basa en un tipo atenuado de rotavirus humano, el G1P[8]. Los resultados en ensayos de eficacia han demostrado que la vacuna con dos dosis protege frente al 96% de los casos de gastroenteritis grave por rotavirus (RVGE) y evita el 100% de las hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus en Europa, donde circulan múltiples serotipos (G1, G2, G3, G4 y el tipo G9 emergente a nivel mundial).1,2 Rotarix® es la primera vacuna frente al rotavirus que fue autorizada en la Unión Europea el pasado 21 de febrero de 2006.

“Estamos muy contentos con la decisión de la Unión Europea de añadir la protección contra dos tipos de cepas más en la indicación oficial de nuestra vacuna contra el rotavirus”, ha reconocido la Dra. Beatrice de Vos, directora mundial de asuntos médicos de GSK Biologicals. “La finalidad de la vacuna consiste en preparar el sistema inmunológico del niño, imitando la infección natural por rotavirus sin provocar la enfermedad real. Los datos demuestran que nuestra vacuna de dos dosis, basada en un tipo de rotavirus humano atenuado, está diseñada para ofrecer una amplia protección frente a diferentes tipos de cepas de rotavirus circulantes que causan la enfermedad”.

Existen diez tipos de cepas de rotavirus. Las cuatro cepas más comunes son: G1, G2, G3 y G43, junto con una quinta cepa emergente, la G9. A raíz de la decisión de la Comisión Europea, la protección frente a los cinco tipos de cepas de rotavirus ya ha sido incluida en la indicación europea de la vacuna de GSK frente al rotavirus, lo que refleja la alta eficacia de Rotarix® frente a la gastroenteritis, evitando, así, las hospitalizaciones por rotavirus.

El rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El 95% de los preescolares de todo el mundo sufre un episodio antes de cumplir los 3-5 años de edad, independientemente de la raza o el nivel socioeconómico4.

Bélgica ha sido el primer país de Europa en conceder el reembolso para esta vacuna contra el rotavirus, el 1 de septiembre de 2006. La vacunación universal masiva (UMV) se llevará a cabo en el país a partir de 2007. Últimamente también Luxemburgo ha decidido sumarse al reembolso íntegro de la vacuna.

GlaxoSmithKline Biologicals
GSK Biologicals, división de vacunas de GlaxoSmithKline, tiene su sede en Rixensart, Bélgica, donde se llevan a cabo la mayoría de actividades de GSK en el campo de la investigación, desarrollo y producción de vacunas. GSK Bio cuenta con más de 1.500 científicos investigadores que están dedicados al descubrimiento de nuevas vacunas y al desarrollo de nuevas vacunas combinadas más coste-efectivas que sirvan para prevenir aquellas infecciones que dan lugar a graves problemas médicos en todo el mundo.
En 2005, GSK Bio distribuyó más de 1.200 millones de dosis de vacunas en 165 países, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, lo que supone una media de más de tres millones de dosis al día.
En los próximos cinco años, GSK espera poner a disposición de médicos y pacientes nuevas e importantes vacunas: una vacuna contra el virus del papiloma humano para la prevención del cáncer de cuello uterino, una vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica, una vacuna mejorada contra la gripe para las personas mayores y una vacuna combinada contra la meningitis para los lactantes en EE.UU.
GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo.

Referencias

1. Vesikari T, et al. Human Rotavirus Vaccine Rotarix (RIX4414) is Highly Efficacious in Europe. Oral presentation at ESPID annual meeting, May 2006.
2. B. De Vos, P. Gillard, B. Cheuvart, S. Debrus, H. H. Han, a. Bouckenooghe, RIX4414 Vaccine Efficacy Against Rotavirus Gastroenteritis Due to G2P[4]. Oral presentation at ICAAC, San Francisco, 27-30 September 2006.
3. Ramachandran M, et al. Molecular characterization of serotype G8 rotavirus strains from a global collection. Virology 2000;278(2):436-44
4. Parashar UK, et al. Rotavirus. Emerg Infect Dis 1998;4(4):561-570