PAROXETINA MABO Comp. 40 mg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Paroxetina

Compatible

Compatible. Se excretan pequeñas cantidades, las concentraciones séricas fueron indetectables. Podría considerarse mantener la lactancia, ya que no se espera ningún efecto en el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Paroxetina

Los resultados de varios estudios epidemiológicos sugieren un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardiovasculares (ej.: defectos de los tabiques interventricular, principalmente, e interauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. El mecanismo es desconocido. Los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con una malformación cardiovascular tras la exposición materna a paroxetina es menor del 2%, comparado con el 1% aproximado esperado en la población general. Los datos disponibles no sugieren un incremento en el porcentaje total de malformaciones congénitas. Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico deberá contemplar otros tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo. Los recién nacidos deben ser evaluados cuidadosamente si la madre utiliza paroxetina en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto (<24h). Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, pueden incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general la HPP ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1.000 embarazos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Paroxetina hidrocloruro

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Paroxetina hidrocloruro

Paroxetina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

 

 


1. QUÉ ES PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS  |  3. CÓMO TOMAR PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción


PROSPECTO: INFORMACIÓN AL PACIENTE Paroxetina Mabo 40 mg comprimidos EFG Paroxetina (como hidrocloruro anhidro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es paroxetina Mabo 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar paroxetina Mabo 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar paroxetina Mabo 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de paroxetina Mabo 40 mg comprimidos
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina está indicada son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social, fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina. No se conoce totalmente el mecanismo de acción de Paroxetina y otros ISRS, pero podría ser aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente su depresión o su trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

Menu 2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS

No tome Paroxetina Mabo :

- si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOS, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera
de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar
Paroxetina una vez que haya dejado de tomar el IMAO
- si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida
- si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina
(recogidos en la sección 6 Información Adicional)
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Paroxetina

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Paroxetina Mabo:

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento, si:

- si está tomando otros medicamentos (ver en este prospecto el apartado Uso de otros medicamentos)
- si padece algún problema del riñón, hígado o corazón
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
- si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
- si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
- si tiene antecedentes de trastornos sanguíneos o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
- si esta tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama. Paroxetina puede hacer que
sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
- si padece diabetes
- si está tomando una dieta baja en sodio
- si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea en este prospecto Embarazo y lactancia)
- si tiene menos de 18 años de edad (vea en este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Si está en alguna de estas situaciones y aún no lo ha consultado a su médico, regrese a su médico y pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

Paroxetina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento
de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de esto, su médico
podrá prescribir Paroxetina para pacientes menores de 18 años si él/ella decide que es lo mejor por su interés. Si su médico ha prescrito Paroxetina a pacientes menores de 18 años y desea comentar esta decisión, vuelva a ver a su médico y consúlteselo. Debe informar a su médico si nota alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente o empeoran cuando pacientes menores de 18 años estén tomando Paroxetina. También, los efectos a largo plazo relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual no se han demostrado todavía en este grupo de edad.
En estudios realizados con Paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos
estudios mostraron que estos mismos efectos también afectan a niños y adolescentes que recibieron placebo (sustancia inactiva) en lugar de Paroxetina, aunque con menor frecuencia.
En estudios algunos pacientes menores de 18 años cuando interrumpieron el tratamiento con Paroxetina presentaron síntomas de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina (ver sección 3 en este prospecto Cómo tomar Paroxetina) Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma
frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o alteración de ansiedad.

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Esto se puede incrementar cuando se comienza con el tratamiento con antidepresivos ya que estos medicamentos tardan en actuar normalmente 2 semanas pero a veces más tiempo.

Usted puede ser más propenso a pensar esto:

- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidarse o lesionarse a sí mismo
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un incremento de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con alteraciones psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.
Si ha pensado suicidarse o autolesionarse alguna vez contacte a su médico o vaya al hospital. Usted puede encontrar ayuda contando a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene una alteración de la ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Usted puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si ellos están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina:

Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado
síndrome serotoninérgico. Se quiere decir que pueden pueden tener alguno o todos los síntomas
siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina, vea en este prospecto la sección 4 Posibles efectos adversos.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos.
Los medicamentos en cuestión son:
- Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea en este prospecto No tome Paroxetina.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea en este prospecto No tome Paroxetina.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación
- Tramadol y petidina, que son analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanos, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (también llamados antipsicóticos)
usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fentanilo, usado durante la anestesia o en el tratamiento del dolor cronico.
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad
(TDAH).
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
- Warfarina y u otros anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama.
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos antes mencionados, y aun no se lo ha comunicado a su médico, regrese otra vez y consúltele que debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Toma de Paroxetina Mabo con los alimentos y bebidas

. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan nauseas.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. Hay informes donde se muesta un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina.

Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina mientras esté embarazada. Dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que usted está tomando Paroxetina Mabo. Si durante el embarazo y particularmente en el último trimestre de embarazo, se toman medicamentos como Paroxetina, puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente (HPPN) del recién nacido, haciendo que el bebé respire más rápido y muestre un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurre a su bebé debe contactar inmediatamente con su médico y/o matrona. Estos síntomas incluyen:
- dificultad para respirar
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
- labios azulados
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
- rigidez o flacidez muscular
- temblores, irritabilidad o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, póngase en contacto con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Paroxetina puede excretarse en muy pequeñas cantidades en la leche materna. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Paroxetina.
Medicamentos como Paroxetina pueden reducir la calidad de su esperma. Aunque se desconoce el efecto de este hecho sobre la fertilidad, la fertilidad de algunos hombres puede verse afectada mientras estén tomando Paroxetina.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no debe conducir o usar máquinas.

Menu 3. CÓMO TOMAR PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS


Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Mabo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Dosis inicial diaria

Dosis inicial recomendada

Dosis inicial máxima

Depresión

20 mg

20 mg

50 mg

Trastorno obsesivo

compulsivo

20 mg

40 mg

60 mg

Trastorno de

angustia

10 mg

40 mg

60 mg

Trastorno de fobia

social

20 mg

20 mg

50 mg

Trastorno de

ansiedad generalizada

20 mg

20 mg

50 mg

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse.
Su médico le indicará cuando tiempo necesita que tome Paroxetina. Este podrá ser de varios meses o incluso más tiempo.

Ancianos:

La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado:

Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina de la que debiera

No tome nunca más comprimidos de los que le ha prescrito su médico.

Si usted (o cualquier otra persona), toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o al hospital. Muéstreles el envoltorio de este medicamento. Si usted ha tomado demasiada Paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles

efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los

músculos.

Si olvido tomar Paroxetina

Tome Paroxetina a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse por la noche, tómela inmediatamente. Luego siga como siempre al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y no tome otra dosis por la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero desaparecerán después de tomar la dosis siguiente.

Qué debe hacer si no se siente mejor

Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata. Todos los antidepresivos tardan un
tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Sino ha notado alguna mejoría comuníqueselo a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina

No interrumpa el tratamiento con Paroxetina hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de comprimidos que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento son leves y desaparecen por sí solos en 2
semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada cuando esté interrumpiendo su tratamiento, su médico puede decidir que interrumpa el tratamiento con Paroxetina más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo con Paroxetina y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta. Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con

Paroxetina.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, (con menor frecuencia), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza.
- Zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
- Ansiedad.
- Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblor (sacudidas).
- Confusión o desorientación.
- Diarrea.
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Agitación o alteraciones del corazón (palpitaciones).

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Mabo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos pueden ser más intensos en la primera semana de tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento. Puede ser necesario que acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 1000 pacientes:

- Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, consulte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad para orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 10.000 pacientes:

- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia.
- Incrementar la dosis de los comprimidos puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
- Si se siente con cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- Reacciones alérgicas a Paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, comienza a picarle o tiene dificultad para respirar o tragar, consulte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

· Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un Síndrome serotoninérgico.

Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos,
alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Consulte con su médico si experimenta estos síntomas.
- Glaucoma agudo. Si le aparece de repente un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Se han notificado casos de pensamientos/ comportamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver sección 2, Antes de tomar Paroxetina).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

- Sensación de mareo(náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

- Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo, temblores.
- Dolor de cabeza.
- Dificultad para concentrarse.
- Agitación.
- Debilidad inusual.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Aumento de peso.
- Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 1000 pacientes:

- Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
- Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupción cutánea.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o Incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 10.000 pacientes:

- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Pulso lento.
- Efectos sobre el hígado que se manifiestan en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
- Dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
- Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel
(necrólisis epidérmica tóxica).
- Alteraciones en el hígado con ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen de color amarillo)
- Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman este tipo de medicamentos tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Si tiene ansiedad mientras está tomando Paroxetina, consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paroxetina después de la fecha de caducidad que aparecen en el envase y en el blister después de “cad”
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Mabo 40 mg comprimidos

El principio activo es: paroxetina, cada comprimido contiene 40 mg de paroxetina como hidrocloruro de paroxetina anhidro

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio dihidrato

(E341), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato de magnesio (E 470b)

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Mabo se presenta en forma de comprimido redondo casi blanco con las caras planas con borde biselado y ranurado. El comprimido puede ser dividido en dos mitades iguales.
Este medicamento se presenta en envases con blister conteniendo 10, 14,20, 28, 30,50, 56, 60, 90,98,
100, 120, 180, ó 500 comprimidos disponibles en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: Mabo-Farma
Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares. Madrid
Responsable de la Fabricación:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

0449

0831

0450

Bélgica

Paroxetine EG 10, 20, 30, 40

Doc paroxetine 10,

mg tabletten 20, 30, 40 mg
Chipre Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Syntopar 10, 20, 30,
40 mg
República
Checa
Arketis 20 mg tablets
Estonia Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Alemania Paroxetin–Hormosan
20, 40 mg tabletten
Paroxedura 40 mg tabletten
Grecia Paroxia 20, 30, 40 mg Solben 10, 20, 30, 40 mg
Lituania Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Luxemburgo Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Letonia Arketis 10, 20 mg tablets
Doc paroxetine 10,
20, 30, 40 mg
República de
Malta
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Países Bajos Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Polonia Arketis 20 mg tablets
Paroxetine 10, 20, 30,
40 mg tabletten
Paroxetine 10, 20, 30,
40 mg tabletten
Portugal Paroxetina Tedec 10,
20, 30, 40 mg comprimidos
España Paroxetina Mabo 10,
20, 30, 40 mg comprimidos
Suecia Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Eslovaquia Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
0451
Italia Paroxetina GERMED 10, 20,
30, 40 mg compresse
Países Bajos Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/03/2012
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